Safety Report: Desinfetante para as Mãos Jaloma - recordado devido ao Metanol Não Declarado, United States

United States

Nome da empresa: Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.
Nome da marca: Jaloma
Produto retirado: Desinfetante para as mãos
Razão do recall: Metanol não declarado
Data de recall da FDA: 01 de agosto de 2020
Lembre-se de detalhes: LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. está voluntariamente recordando todos os lotes e todos os tamanhos de garrafas do Jaloma Anti-séptico para as mãos, álcool etílico 62% Com vitamina E ao nível do consumidor. Este recall foi iniciado porque a FDA amostrou o produto de 500 mL e descobriu que ele estava contaminado com metanol não declarado (álcool de madeira). Embora a contaminação tenha sido ligada ao produto de 500 mL, devido à abundância de precaução, Jaloma está recordando todos os lotes de todos os tamanhos dentro do prazo de validade. Os NDCs, lote #s e datas de expiração estão listados na tabela abaixo.

Declaração de Risco: exposição substancial ao metanol pode resultar em náuseas, vômitos, dor de cabeça, visão turva, cegueira permanente, convulsões, coma e danos permanentes ao sistema nervoso ou morte. Embora todas as pessoas que usam esses produtos em suas mãos estejam em risco, as crianças pequenas que ingeriam acidentalmente esses produtos e adolescentes e adultos que bebem esses produtos como um substituto de álcool (etanol), estão mais em risco de intoxicação por metanol.

Até à data, LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Produtos Reconvocados:

-Produto (s): Jaloma Anti-séptico Desinfetante para as mãos Álcool etílico 62% Com vitamina E
-NDCs: 65055-600-02
-Tamanhos: 16,9 fl oz (1,06 pt) (500 mL)
-UPC: 7 59684 51503 3
-Lote #s & Datas de Expiração: 0005295 Exp: Abril, 2022/0006373 Exp: Maio, 2022

-Produto (s): Jaloma Anti-séptico Desinfetante para as mãos Álcool etílico 62% Com vitamina E
-NDCs: 65055-600-01
-Tamanhos: 4 fl oz (120 mL)
-UPC: 7 59684 51502 6
-Lote #s & Datas de Expiração: 0005412 Exp: Abril, 2022/0007134 Exp: Maio, 2022/0007834
-Exp: Maio, 2022/0009239 Exp: Junho de 2022

O produto é usado como desinfetante para as mãos para lavar as mãos para diminuir as bactérias na pele quando sabão e água não estão disponíveis. Os produtos são distribuídos em uma garrafa de plástico de Tereftalato de Polietileno (PET) de 4 fl oz (120 ml) e uma garrafa de plástico PET ou de polietileno de alta densidade (HDPE) de 16,9 fl oz (1,06 pt) (500 ml). O produto é rotulado com um logotipo vermelho com a palavra Jaloma escrita em letras brancas. O produto foi distribuído em todos os Estados Unidos. Foi importado para um (1) grossista e dois (2) distribuidores.

Cada produto contém um número de lote e data de validade carimbado diretamente na garrafa ou no rótulo da garrafa de HDPE de 16,9 fl oz no formato abaixo. Ver tabela para números de lote de cada garrafa individual.

0007834 EXP0522

LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. está notificando seus clientes/distribuidores por carta de recall e consumidores através deste comunicado de imprensa. LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V.Está organizando a devolução e reembolso de todos os produtos recolhidos.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/laboratorios-jaloma-sa-de-cv-issues-voluntary-recall-jaloma-antiseptic-hand-sanitizer-due-potential

Fonte: FDA