Safety Report: Jaloma Handdesinfektionsmittel - zurückgerufen durch nicht deklariertes Methanol, United States

United States

Firmenname: Laboratorios Jaloma S.A. de C.V.
Markenname: Jaloma
Produkt zurückgerufen: Handdesinfektionsmittel
Grund für den Rückruf: Nicht deklariertes Methanol
FDA Rückrufdatum: 01. August 2020
Rückrufdetails: LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. erinnert freiwillig an alle Lose und alle Flaschengrößen des Jaloma Antiseptic Handdesinfektionsmittel, Ethylalkohol 62% Mit Vitamin E auf Verbraucherniveau. Dieser Rückruf wurde eingeleitet, weil die FDA das 500 mL-Produkt entprobt hat und festgestellt hat, dass es mit nicht deklariertem Methanol (Holzalkohol) kontaminiert ist. Obwohl die Kontamination mit dem 500 mL Produkt verbunden war, erinnert Jaloma aufgrund der Fülle von Vorsicht an alle Lose aller Größen innerhalb des Ablaufs. Die NDCs, Los #s und das Ablaufdatum sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Risikoaussage: Erhebliche Methanolexposition kann zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, dauerhafter Blindheit, Krampfanfällen, Koma und dauerhaften Schäden am Nervensystem oder Tod führen. Obwohl alle Personen, die diese Produkte an ihren Händen verwenden, gefährdet sind, sind kleine Kinder, die versehentlich diese Produkte einnehmen, sowie Jugendliche und Erwachsene, die diese Produkte als Alkohol- (Ethanol-) Ersatz trinken, am stärksten für eine Methanolvergiftung gefährdet.

Bisher hat LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Zurückgerufene Produkte:

-Produkt (e): Jaloma Antiseptische Handdesinfektionsmittel Ethylalkohol 62% mit Vitamin E
-NDCs: 65055-600-02
-Größen: 16,9 fl oz. (1,06 pt) (500 ml)
-UPC: 7 59684 51503 3
-Lot #s & Ablaufdaten: 0005295 Exp: April, 2022/0006373 Exp: Mai, 2022

-Produkt (e): Jaloma Antiseptische Handdesinfektionsmittel Ethylalkohol 62% mit Vitamin E
-NDCs: 65055-600-01
-Größen: 4 fl oz (120 ml)
-UPC: 7 59684 51502 6
-Lot #s & Ablaufdaten: 0005412 Exp: April, 2022/0007134 Exp: Mai, 2022/0007834
-Exp: Mai, 2022/0009239 Exp: Juni, 2022

Das Produkt wird als Handdesinfektionsmittel für die Handwäsche verwendet, um Bakterien auf der Haut zu reduzieren, wenn Seife und Wasser sind nicht verfügbar. Die Produkte werden in einer 4 fl oz (120 ml) Polyethylenterephthalat (PET) -Plastikflasche und einer 500 ml PET- oder HDPE-Kunststoffflasche (16,9 fl oz) vertrieben. Das Produkt ist mit einem roten Logo mit dem in weißen Buchstaben geschriebenen Wort Jaloma gekennzeichnet. Das Produkt wurde in den Vereinigten Staaten vertrieben. Es wurde an einen (1) Großhändler und zwei (2) Händler importiert.

Jedes Produkt enthält eine Chargennummer und Ablaufdatum, die direkt auf der Flasche oder auf dem Etikett der 16,9 fl oz HDPE-Flasche im folgenden Format gestempelt sind. Die Losnummern jeder einzelnen Flasche finden Sie in der Tabelle.

0007834 EXP0522

LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.V. benachrichtigt seine Kunden/Distributoren durch Rückrufschreiben und Verbraucher über diese Pressemitteilung. LABORATORIOS JALOMA S.A. de C.v.veranlasst die Rückgabe und Rückerstattung aller zurückgerufenen Produkte.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/laboratorios-jaloma-sa-de-cv-issues-voluntary-recall-jaloma-antiseptic-hand-sanitizer-due-potential

Quelle: FDA