Safety Report: جالوما معقم اليد - أشار بسبب الميثانول غير المعلن عنها, United States

United States

اسم الشركة: Laboratorios جالوما S.A. دي السيرة الذاتية.
اسم العلامة التجارية: جالوما
تم استدعاء المنتج: مطهر اليدين
سبب الاستدعاء: الميثانول غير المعلن
تاريخ استدعاء FDA: 01 أغسطس 2020
أذكر التفاصيل: Laboratorios JALOMA S.A. دي السيرة الذاتية تذكر طوعا كل الكثير وجميع أحجام زجاجة من مطهر جالوما مطهر اليدين، الكحول الإيثيلي 62٪ مع فيتامين E إلى مستوى المستهلك. وقد بدأ هذا الاستدعاء لأن إدارة الأغذية والعقاقير أخذت عينات من المنتج 500 مل ووجدت أنه ملوث بالميثانول غير المعلن (كحول الخشب). على الرغم من أن التلوث كان مرتبطا بمنتج 500 مل، بسبب وفرة من الحذر، جالوما تذكر جميع الأحجام في غضون انتهاء الصلاحية. يتم سرد NDCs، lot #s، وتواريخ انتهاء الصلاحية في الجدول أدناه.

بيان المخاطر: قد يؤدي التعرض الكبير للميثانول إلى الغثيان والقيء والصداع وعدم وضوح الرؤية والعمى الدائم والمضبوطات والغيبوبة وتلف دائم للجهاز العصبي أو الوفاة. وعلى الرغم من أن جميع الأشخاص الذين يستخدمون هذه المنتجات على أيديهم معرضون للخطر، فإن الأطفال الصغار الذين يتناولون هذه المنتجات عن طريق الخطأ والمراهقين والبالغين الذين يشربون هذه المنتجات كبديل للكحول (الإيثانول) هم الأكثر عرضة لخطر التسمم بالميثانول.

وحتى الآن، لم تتلق Laboratorios Jaloma S.A. de السيرة الذاتية أي تقارير عن وقوع أحداث سلبية تتعلق بهذا الاستدعاء.

المنتجات التي يتم استدعائؤها:

-المنتج (المنتجات): جالوما مطهر اليدين معقم الكحول الإيثيلي 62٪ مع فيتامين E
- البلدان النامية الوطنية: 65055-600-02
-المقاسات: 16.9 أوقية (1.06 نقطة) (500 مل)
-اتحاد الوطنيين الكونغوليين: 7 59684 51503 3
-لوت #s وتواريخ انتهاء الصلاحية: 0005295 إكسب: أبريل, 2022/0006373 إكسب: مايو, 2022

-المنتج (المنتجات): جالوما مطهر اليدين معقم الكحول الإيثيلي 62٪ مع فيتامين E
- البلاغات الوطنية: 65055-600-01
-المقاسات: 4 أوقية (120 مل)
-اتحاد الوطنيين الكونغوليين: 7 59684 51502 6
-لوت #s وتواريخ انتهاء الصلاحية: 0005412 إكسب: أبريل, 2022/0007134 إكسب: مايو, 2022/0007834
-إكسب: مايو, 2022/0009239 إكسب: يونيو, 2022

يستخدم المنتج كمعقم لليدين لغسل اليدين لتقليل البكتيريا على الجلد عند الصابون والماء غير متوفرة. يتم توزيع المنتجات في زجاجة بلاستيكية من البولي إيثيلين تيريفثالات (PET) سعة 4 أوقية (120 مل) وزجاجة بلاستيكية من البولي إيثيلين والبولي إيثيلين عالية الكثافة 16.9 أوقية (1.06 بت) (500 مل). وصفت المنتج مع شعار أحمر مع كلمة جالوما مكتوبة بالحروف البيضاء. تم توزيع المنتج في جميع أنحاء الولايات المتحدة. تم استيراده إلى واحد (1) تاجر جملة واثنين (2) موزعين.

يحتوي كل منتج على رقم الكثير وتاريخ انتهاء الصلاحية مختومة مباشرة على الزجاجة أو على ملصق زجاجة HDPE 16.9 fl أوقية بالتنسيق أدناه. انظر الجدول لأرقام الكثير من كل زجاجة على حدة.

0007834 EXP0522

تقوم LABORATORIOS JALOMA S.A. دي السيرة الذاتية بإخطار عملائه/موزعيها من خلال رسالة استدعاء والمستهلكين من خلال هذا البيان الصحفي. Laboratorios JALOMA S.A. دي C.V.هو ترتيب للعودة واسترداد جميع المنتجات التي تم استدعاؤها.

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/laboratorios-jaloma-sa-de-cv-issues-voluntary-recall-jaloma-antiseptic-hand-sanitizer-due-potential

المصدر: هيئة التنمية الحرجية