Safety Report: Bomba de infusão de seringa Baxter Novum IQ - retirada devido a um mau funcionamento, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma correção urgente de dispositivos médicos para a bomba de infusão de seringa Novum IQ. A correção se deve ao potencial de uma infusão incompleta após um ou mais alarmes de oclusão a jusante. A Baxter notificou os clientes afetados em outubro e está desenvolvendo uma atualização de software para resolver o problema. Não houve relatos de ferimentos graves associados a esse problema até o momento. Esta bomba de infusão foi distribuída nos Estados Unidos.

A Baxter identificou que após um ou mais alarmes de oclusão a jusante ocorrerem na bomba de seringa Novum IQ, a bomba pode exibir um alarme de “Infusão completa”, apesar do fluido permanecer na seringa. Isso pode levar a uma subdosagem e/ou interrupção da terapia. A diferença entre o volume restante a ser infundido exibido na bomba e o volume restante na seringa depende do número de alarmes de oclusão encontrados durante uma infusão e do tamanho da seringa que está sendo usada.

Se um paciente não receber a dose pretendida de um medicamento prescrito, podem ocorrer consequências adversas graves ou críticas para a saúde. As possíveis consequências para a saúde dependem de vários fatores específicos do paciente (como o estado da doença, a idade e o peso do paciente envolvido e a área de tratamento em que ele é tratado), das configurações de pressão de oclusão, do número de oclusões que ocorreram, do tamanho da seringa usada e da terapia administrada.

Esta correção urgente de dispositivo médico se aplica à bomba de infusão de seringa Novum IQ com o código de produto 40800BAXUS. A Baxter entrou em contato com os clientes afetados e está desenvolvendo uma atualização de software para resolver o problema. Até que a atualização do software esteja disponível, os clientes podem continuar usando as bombas de infusão de seringa Novum IQ com as seguintes orientações reforçadas fornecidas pela Baxter:

- Conforme indicado no Manual do Operador da bomba, os usuários devem escolher a menor seringa compatível tamanho necessário para fornecer o fluido ou medicamento.
- Antes de iniciar uma infusão, os usuários devem garantir que a configuração da pressão de oclusão a jusante seja apropriada para o cenário clínico. De acordo com a prática clínica padrão, os usuários devem sempre verificar se há linhas fixadas e outras fontes de oclusão a jusante antes e durante a terapia. As diretrizes de seleção do ajuste de pressão e as instruções para resolução de oclusão a jusante podem ser encontradas na seção 8.8 do Manual do Operador.
- De acordo com a prática clínica padrão, os usuários devem continuar monitorando o “volume a ser infundido” e o volume administrado enquanto a terapia está em andamento. Isso é especialmente verdadeiro após a ocorrência de um alarme de oclusão a jusante. Os usuários também devem anotar o volume inicial e compará-lo com o volume final na seringa. Se a dose total não for fornecida no alarme “Infusão completa”, os usuários devem reprogramar a bomba e fornecer o volume restante conforme necessário.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Baxter International, Inc.
Nome da marca: Baxter
Produto recolhido: Bomba de infusão de seringa Novum IQ.
Motivo do recall: Potencial de infusão incompleta após um ou mais alarmes de oclusão a jusante.
Data de recall da FDA: 30 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact