Safety Report: Pompe à perfusion à seringue Baxter Novum IQ - rappelée en raison d'un dysfonctionnement, USA

United States

Baxter International Inc. a annoncé aujourd'hui avoir publié une correction d'urgence relative à un dispositif médical pour la pompe à perfusion à seringue Novum IQ. La correction est due à la possibilité d'une perfusion incomplète suite à une ou plusieurs alarmes d'occlusion en aval. Baxter a informé les clients concernés en octobre et développe actuellement une mise à niveau logicielle pour résoudre le problème. Aucun cas de blessure grave associé à ce problème n'a été signalé à ce jour. Cette pompe à perfusion a été distribuée aux États-Unis.

Baxter a découvert qu'après l'apparition d'une ou de plusieurs alarmes d'occlusion en aval sur la pompe à seringue Novum IQ, celle-ci peut afficher une alarme indiquant que la perfusion est terminée malgré la présence de liquide dans la seringue. Cela pourrait entraîner une sous-dose et/ou une interruption du traitement. La différence entre le volume restant à perfuser affiché sur la pompe et le volume restant dans la seringue dépend du nombre d'alarmes d'occlusion rencontrées pendant une perfusion et de la taille de la seringue utilisée.

Si un patient ne reçoit pas la dose prévue d'un médicament prescrit, des conséquences indésirables graves ou critiques peuvent survenir sur la santé. Les conséquences potentielles sur la santé dépendent de multiples facteurs spécifiques au patient (tels que l'état de la maladie, l'âge et le poids du patient concerné, ainsi que la zone de soins où il est traité), du réglage de la pression d'occlusion, du nombre d'occlusions survenues, de la taille de la seringue utilisée et du traitement administré.

Cette correction urgente relative à un dispositif médical s'applique à la pompe à perfusion à seringue Novum IQ portant le code de produit 40800BAXUS. Baxter a contacté les clients concernés et développe actuellement une mise à jour logicielle pour résoudre le problème. Jusqu'à ce que la mise à jour logicielle soit disponible, les clients peuvent continuer à utiliser les pompes à perfusion Novum IQ en suivant les instructions renforcées suivantes fournies par Baxter :

- Comme indiqué dans le manuel d'utilisation de la pompe, les utilisateurs doivent choisir la plus petite seringue compatible taille nécessaire pour administrer le liquide ou le médicament.
- Avant de commencer une perfusion, les utilisateurs doivent s'assurer que le réglage de la pression d'occlusion en aval est adapté au scénario clinique. Conformément à la pratique clinique standard, les utilisateurs doivent toujours vérifier la présence de conduits serrés et d'autres sources d'occlusion en aval avant et pendant le traitement. Les directives de sélection des réglages de pression et les instructions pour la résolution de l'occlusion en aval se trouvent dans la section 8.8 du manuel de l'utilisateur.
- Conformément à la pratique clinique standard, les utilisateurs doivent continuer à surveiller le « volume à perfuser » et le volume administré pendant le traitement. Cela est particulièrement vrai après qu'une alarme d'occlusion s'est produite en aval. Les utilisateurs doivent également prendre note du volume initial et le comparer au volume final de la seringue. Si la dose totale n'est pas délivrée lors de l'alarme « Perfusion terminée », les utilisateurs doivent reprogrammer la pompe et administrer le volume restant si nécessaire.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Baxter International, Inc.
Nom de marque : Baxter
Produit rappelé : pompe à perfusion à seringue Novum IQ.
Motif du rappel : Possibilité d'une perfusion incomplète à la suite d'une ou de plusieurs alarmes d'occlusion en aval.
Date de rappel de la FDA : 30 novembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact