Safety Report: مضخة الحقن باكستر نوفوم IQ - تم سحبها بسبب عطل, USA

United States

أعلنت شركة باكستر إنترناشيونال اليوم أنها أصدرت تصحيحًا عاجلاً للأجهزة الطبية لمضخة ضخ حقنة Novum IQ. يرجع التصحيح إلى احتمال حدوث تسريب غير كامل بعد واحد أو أكثر من إنذارات الانسداد في اتجاه مجرى النهر. قامت شركة Baxter بإخطار العملاء المتأثرين في أكتوبر وتقوم بتطوير ترقية البرنامج لحل المشكلة. لم ترد تقارير عن إصابة خطيرة مرتبطة بهذه المشكلة حتى الآن. تم توزيع مضخة الحقن هذه في الولايات المتحدة.

حددت شركة باكستر أنه بعد حدوث إنذار واحد أو أكثر من إنذارات الانسداد في المصب على مضخة حقنة Novum IQ، قد تعرض المضخة إنذار «Infusion Complete» على الرغم من بقاء السائل في المحقنة. هذا يمكن أن يؤدي إلى جرعة منخفضة و/أو انقطاع العلاج. يعتمد الفرق بين الحجم المتبقي المراد ضخه المعروض على المضخة والحجم المتبقي في الحقنة على عدد إنذارات الانسداد التي تمت مواجهتها أثناء التسريب وحجم الحقنة المستخدمة.

إذا لم يتلق المريض الجرعة المقصودة من الدواء الموصوف، فقد تحدث عواقب صحية ضارة خطيرة أو حرجة. تعتمد العواقب الصحية المحتملة على عوامل متعددة خاصة بالمريض (مثل حالة المرض وكذلك عمر ووزن المريض المعني ومنطقة الرعاية التي يتم علاجها فيها) وإعدادات ضغط الانسداد وعدد الانسدادات التي حدثت وحجم الحقنة المستخدمة والعلاج الذي يتم تقديمه.

ينطبق هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية على مضخة ضخ حقنة Novum IQ برمز المنتج 40800BAXUS. اتصلت شركة Baxter بالعملاء المتأثرين وتعمل على تطوير تحديث البرنامج لحل المشكلة. وإلى أن يتوفر تحديث البرنامج، يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات ضخ حقنة Novum IQ مع الإرشادات المعززة التالية التي تقدمها شركة Baxter:

- كما هو مذكور في دليل مشغل المضخة، يجب على المستخدمين اختيار أصغر حقنة متوافقة الحجم اللازم لتوصيل السائل أو الدواء.
- قبل بدء الحقن، يجب على المستخدمين التأكد من أن إعداد ضغط الانسداد النهائي مناسب للسيناريو السريري. وفقًا للممارسة السريرية القياسية، يجب على المستخدمين دائمًا التحقق من الخطوط المثبتة والمصادر الأخرى للانسداد النهائي قبل العلاج وأثناءه. يمكن العثور على إرشادات اختيار ضبط الضغط والتعليمات الخاصة بحل الانسداد النهائي في القسم 8.8 من دليل المشغل.
- وفقًا للممارسة السريرية القياسية، يجب على المستخدمين الاستمرار في مراقبة «الحجم المراد ضخه» والحجم الذي يتم تقديمه أثناء تقدم العلاج. هذا صحيح بشكل خاص بعد حدوث إنذار انسداد في اتجاه مجرى النهر. يجب على المستخدمين أيضًا ملاحظة الحجم الأولي ومقارنته بالحجم النهائي في الحقنة. إذا لم يتم تسليم الجرعة الإجمالية عند إنذار «Infusion Complete»، يجب على المستخدمين إعادة برمجة المضخة وتسليم الحجم المتبقي حسب الضرورة.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: باكستر
تم استدعاء المنتج: مضخة ضخ حقنة Novum IQ.
سبب الاستدعاء: احتمال حدوث تسريب غير مكتمل بعد واحد أو أكثر من إنذارات الانسداد في اتجاه مجرى النهر.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 30 نوفمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-novum-iq-syringe-infusion-pump-due-potential-impact