Safety Report: Solução oral Bayer Vitrakvi (larotrectinib) - retirada devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Bayer está retirando voluntariamente um lote de Solução Oral Vitrakvi® (larotrectinibe) de 20 mg/mL em frascos de vidro de 100 mL para o nível do consumidor/usuário. O produto está sendo retirado devido à contaminação microbiana identificada como Penicillium brevicompactum observada durante testes de estabilidade contínuos de rotina. Foi distribuído para distribuidores atacadistas e farmácias especializadas em todo o país entre 3 de janeiro de 2023 e 13 de fevereiro de 2023. Até o momento, a Bayer não recebeu nenhum evento adverso relacionado a esse recall.

Declaração de risco: Vitrakvi® é indicado para o tratamento de tumores sólidos que são positivos para fusão do gene NTRK. Espera-se que os pacientes que tomam Vitrakvi® possam estar imunocomprometidos. Embora haja poucos dados na literatura sobre a patologia humana causada por Penicillium brevicompactum, há casos de doença invasiva causada por espécies similares de Penicillium, particularmente em pacientes com imunossupressão subjacente. Portanto, há uma probabilidade razoável de que a ingestão de Penicillium brevicompactum em pacientes que tomam Vitrakvi® com imunossupressão subjacente possa resultar em infecções fúngicas invasivas do sangue ou pneumonia que podem ser fatais.

O lote impactado de Vitrakvi® é embalado em um frasco de vidro de 100 mL com NDC # 50419-392-01 e é identificado com o Lote nº 2114228 e uma data de validade de 29 de fevereiro de 2024. Imagens de rótulos de garrafas e embalagens cartonadas do produto e informações sobre o número do lote que se enquadra neste recall estão anexadas.

A Bayer notificou todos os distribuidores e farmácias sobre esse recall em 8 de novembro de 2023. A Bayer contratou a Qualanex para gerenciar o recall do produto até o nível do consumidor. A Qualanex notificou os distribuidores da Vitrakvi® por meio de uma carta de notificação de recall e providenciará a devolução do lote retirado de distribuidores, farmácias especializadas e consumidores.

Os consumidores que têm o produto Vitrakvi® em recall devem interromper imediatamente o uso desse lote específico de produto e entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem alguma dúvida, preocupação ou tiverem tido algum problema relacionado à Solução Oral Vitrakvi® 20 mg/mL.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Bayer
Nome da marca: Bayer
Produto retirado: Solução oral Vitrakvi® (larotrectinib) 20 mg/mL em frascos de vidro de 100 mL
Motivo do recall: contaminação microbiana identificada como Penicillium brevicompactum
Data de recall da FDA: 21 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence