Safety Report: Solution orale Bayer Vitrakvi (larotrectinib) — rappel en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

Bayer procède au rappel volontaire d'un lot de solution orale Vitrakvi® (larotrectinib) à 20 mg/mL dans des flacons en verre de 100 mL au niveau du consommateur/utilisateur. Le produit fait l'objet d'un rappel en raison d'une contamination microbienne identifiée sous le nom de Penicillium brevicompactum observée lors des tests de stabilité de routine en cours. Il a été distribué aux distributeurs en gros et aux pharmacies spécialisées du pays entre le 3 janvier 2023 et le 13 février 2023. À ce jour, Bayer n'a reçu aucun effet indésirable lié à ce rappel.

Énoncé des risques : Vitrakvi® est indiqué pour le traitement des tumeurs solides positives à la fusion du gène NTRK ; on s'attend à ce que les patients sous Vitrakvi® soient immunodéprimés. Bien qu'il existe peu de données dans la littérature sur la pathologie humaine causée par Penicillium brevicompactum, il existe des cas de maladie invasive causée par des espèces similaires de Penicillium, en particulier chez des patients présentant une immunosuppression sous-jacente. Par conséquent, il existe une probabilité raisonnable que l'ingestion de Penicillium brevicompactum chez des patients traités par Vitrakvi® présentant une immunosuppression sous-jacente puisse provoquer des infections fongiques invasives du sang ou une pneumonie pouvant mettre la vie en danger.

Le lot concerné de Vitrakvi® est conditionné dans un flacon en verre de 100 ml portant le numéro NDC 50419-392-01 et est identifié par le numéro de lot 2114228 et la date de péremption est le 29 février 2024. Les images des étiquettes des bouteilles et des cartons du produit et les informations sur le numéro de lot concerné par ce rappel sont jointes.

Bayer a informé tous les distributeurs et pharmacies de ce rappel le 8 novembre 2023. Bayer a fait appel à Qualanex pour gérer le rappel du produit jusqu'au niveau du consommateur. Qualanex a informé les distributeurs de Vitrakvi® par le biais d'une lettre de notification de rappel et organisera le retour du lot rappelé auprès des distributeurs, des pharmacies spécialisées et des consommateurs.

Les consommateurs dont le produit Vitrakvi® a fait l'objet du rappel doivent immédiatement cesser d'utiliser ce lot de produit et contacter leur médecin ou professionnel de la santé s'ils ont des questions, des préoccupations ou s'ils ont rencontré des problèmes liés à la solution orale Vitrakvi® 20 mg/mL.

Si vous subissez des dommages causés par ce produit, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres ne soient lésés, et il permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Bayer
Nom de marque : Bayer
Produit rappelé : Vitrakvi® (larotrectinib) solution orale 20 mg/mL dans des flacons en verre de 100 mL
Motif du rappel : Contamination microbienne identifiée comme étant Penicillium brevicompactum
Date de rappel de la FDA : 21 novembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bayer-issues-voluntary-recall-nationwide-vitrakvir-larotrectinib-oral-solution-20-mgml-due-presence