Safety Report: AuroMedics Polymyxin B 用于注射 USP，50 万个单位/小瓶-因颗粒物召回, USA
3年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
新泽西州东温莎，AuroMedics Pharma LLC 已开始自愿从美国市场召回批号为 CPB200013 的 Polymyxin B 注射用于 USP 的 Polymyxin B，500,000 单位/小瓶，原因是产品投诉存在颗粒物，确定为在小瓶中发现的毛发在这个地段内。迄今为止，AuroMedics Pharma LLC尚未收到任何不良事件或可识别的安全问题的报告，这些问题归因于该批次消费的产品。静脉注射含有毛发的产品，即使使用过滤器，也可能导致患者经历严重的超敏反应，可能危及生命。注射用多粘菌素 B USP 是一种无菌的白色冻干蛋糕或粉末，适用于制备肌肉注射、静脉注射、鞘内或眼科用途的无菌溶液，用于治疗感染或泌尿道、脑膜（保护大脑和脊髓的膜）和由易感细菌菌株引起的血液。
它包装在一个装有用于肠胃外或眼科给药的小瓶的纸箱中，NDC 55150-234-10。被召回的受影响的注射用多粘菌素 B 批次是 CPB200013，有效期为 2022 年 9 月 9 日。从 2021 年 3 月 19 日至 2021 年 6 月 14 日，AuroMedics 将整批产品运送给了全国的批发商。
产品标签如下所示：AuroMedics Pharma LLC正在通过召回函通知其分销商，并正在安排退回/更换所有召回的产品。拥有被召回的产品批次的消费者/分销商/零售商应立即停止使用并返回购买地/酌情联系医生。
如果消费者遇到任何可能与服用或使用该药物有关的问题，应联系其医生或医疗保健提供者。如果您对本产品的退货有任何一般性疑问，请致电 1-888-280-2046 与 Qualanex 联系（中部标准时间上午 7:00 至下午 4:00 收到实时电话）。这次召回是在美国食品药品监督管理局知情的情况下进行的。
公司名称：AuroMedics Pharma LLC
品牌名称：Auromedics
产品召回：USP 注射用多粘菌素 B，每瓶 500,000 个单位
召回原因：存在颗粒物
FDA 召回日期：2022 年 1 月 28 日
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial 上查看完整的召回详情
资料来源：FDA
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