Safety Report: AuroMedics Polymxin B للحقن USP، 500،000 وحدة/قارورة - تم استدعاؤها بسبب المادة الجسيمية, USA

United States

شرق وندسور، نيو جيرسي، بدأت AuroMedics Pharma LLC استدعاء طوعي لعدد الكثير CPB200013 من بوليميكسين B للحقن USP، 500،000 وحدة/قارورة، إلى مستوى المستهلك من سوق الولايات المتحدة الأمريكية بسبب شكوى المنتج لوجود الجسيمات، التي تم تحديدها على أنها الشعر الذي يتم اكتشافه في قارورة ضمن هذا الكثير. حتى الآن، لم تتلق AuroMedics Pharma LLC تقارير عن أي أحداث سلبية أو مخاوف تتعلق بالسلامة التي يمكن تحديدها المنسوبة إلى المنتج المستهلك من هذه الكمية.

يمكن أن يؤدي إعطاء منتج وريدي يحتوي على شعر، حتى مع استخدام مرشح، إلى إصابة المريض بتفاعلات فرط الحساسية الخطيرة التي قد تكون مهددة للحياة. Polymyxin B للحقن USP عبارة عن كعكة أو مسحوق أبيض مجفف بالتجميد أبيض، مناسب لإعداد محاليل معقمة للاستخدام العضلي أو الوريدي أو داخل القراب أو العيون المشار إليه في علاج الالتهابات أو المسالك البولية والسحايا (الأغشية التي تحمي الدماغ والحبل الشوكي)، و مجرى الدم الناجم عن سلالات حساسة من البكتيريا.

يتم تعبئتها في علبة تحتوي على قوارير للإدارة الوريدية أو العيون، NDC 55150-234-10. بوليميكسين B المصاب لوط الحقن الذي يتم استدعاؤه هو CPB200013 مع تاريخ انتهاء الصلاحية 09/2022. قامت AuroMedics بشحن المجموعة بأكملها إلى تجار الجملة في جميع أنحاء البلاد من 19 مارس 2021، حتى 14 يونيو 2021.

ملصق المنتج كما هو موضح أدناه: تقوم شركة AuroMedics Pharma LLC بإخطار موزعيها عن طريق رسائل الاستدعاء وترتب إعادة/استبدال جميع المنتجات التي تم استرجاعها. يجب على المستهلكين/الموزعين وتجار التجزئة الذين لديهم الكثير من المنتجات التي يتم استدعاؤها التوقف فورًا عن الاستخدام والعودة إلى مكان الشراء/الاتصال بطبيبهم حسب الاقتضاء.

يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بتناول أو استخدام هذا المنتج الدوائي. إذا كانت لديك أي أسئلة عامة بخصوص إرجاع هذا المنتج، فيرجى الاتصال بـ Qualanex على الرقم 1-888-280-2046 (المكالمات المباشرة المستلمة من الساعة 7:00 صباحًا إلى 4:00 مساءً M-F CST). يتم إجراء هذا الاستدعاء بمعرفة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

اسم الشركة: AuroMedics فارما ذ م م
اسم العلامة التجارية: Auremics
تم استدعاء المنتج: بوليميكسين ب للحقن USP، 500،000 وحدة/قارورة
سبب الاستدعاء: وجود مادة جسيمية
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 28 يناير 2022

تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكاملة على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial

المصدر: إدارة الغذاء والدواء