Safety Report: AuroMedics Polimixina B para Injeção USP, 500.000 unidades/frasco - recolhido devido a material particulado, USA

United States

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC iniciou um recall voluntário do número de lote CPB200013 de Polimixina B para Injeção USP, 500.000 Unidades/Frasco, para o nível do consumidor do mercado dos EUA devido a uma reclamação do produto pela presença de material particulado, identificado como cabelo sendo descoberto em um frasco dentro desse lote. Até o momento, a AuroMedics Pharma LLC não recebeu relatórios de eventos adversos ou preocupações de segurança identificáveis atribuídas ao produto consumido neste lote.

A administração de um produto intravenoso contendo cabelo, mesmo com o uso de um filtro, pode levar o paciente a experimentar reações graves de hipersensibilidade que podem ser fatais. A polimixina B para injeção USP é um bolo ou pó liofilizado branco estéril, adequado para a preparação de soluções estéreis para uso intramuscular, intravenoso, intratecal ou oftálmico indicado no tratamento de infecções ou do trato urinário, meninges (membranas que protegem o cérebro e a medula espinhal), e corrente sanguínea causada por cepas suscetíveis de bactérias.

É embalado em uma caixa contendo frascos para administração parenteral ou oftálmica, NDC 55150-234-10. O lote de polimixina B para injeção afetado que está sendo recolhido é CPB200013 com uma data de validade de 09/2022. A AuroMedics enviou todo o lote para atacadistas em todo o país de 19 de março de 2021 a 14 de junho de 2021.

O rótulo do produto é mostrado abaixo: A AuroMedics Pharma LLC está notificando seus distribuidores por cartas de recall e está organizando a devolução/substituição de todos os produtos recolhidos. Consumidores/distribuidores/varejistas que possuem o lote do produto que está sendo recolhido devem parar imediatamente de usar e retornar ao local de compra/entrar em contato com seu médico, conforme apropriado.

Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem tido algum problema que possa estar relacionado à ingestão ou uso deste medicamento. Se você tiver alguma dúvida geral sobre a devolução deste produto, entre em contato com a Qualanex pelo telefone 1-888-280-2046 (chamadas ao vivo recebidas das 7:00 às 16:00 M-F CST). Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

Nome da empresa: AuroMedics Pharma LLC
Marca: Auromedics
Produto recolhido: Polimixina B para injeção USP, 500.000 unidades/frasco
Razão do recall: Presença de material particulado
Data de recall da FDA: 28 de janeiro de 2022

Verifique os detalhes completos do recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/auromedics-pharma-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-polymyxin-b-injection-usp-500000-unit-vial

Fonte: FDA