Safety Report: 注射用雅阁达托霉素——因标签错误而召回, USA
2年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
北卡罗来纳州达勒姆，Accord Healthcare, Inc. 自愿向消费者/用户层面召回单批注射用达托霉素 500 mg/val 和注射用达托霉素 350 mg/val 的产品，这些产品装在标有批号 R2200232 Exp: 01/2025 的纸箱中。之所以召回该产品，是因为雅阁收到了医院药房的产品投诉报告，称在标有 “注射用达托霉素350 mg/vial” 的纸盒中发现了标有 “注射用达托霉素 500 mg/vial” 的小瓶。这些产品在美国全国范围内批发销售。印在外箱和内瓶上的批号和有效期相同，对应于 “注射用达托霉素 500 mg/vial”。因此，Accord 自愿召回所有批次 #R2200232，即注射用达托霉素 500 mg/vial，这些批次可能装在外包装盒中，上面写着 “注射用达托霉素 500 mg/vial” 或 “注射用达托霉素 350 mg/vial”。
-受影响的产品：
产品：注射用达托霉素 500 mg/瓶
NDC：16729-435-05
批号/到期日期：R2200232，2025 年 1 月
产品：注射用达托霉素 350 mg/瓶
NDC：16729-434-05
批号/到期日期：R2200232，2025 年 1 月
公司名称：雅阁医疗保健公司
品牌名称：雅阁
产品召回：注射用达托霉素
召回原因：贴错标签
美国食品药品管理局召回日期：2022 年 12 月 27 日
风险声明：对于风险最高的人群，即儿童或肾功能受损患者，服用达托霉素500 mg/vial，如果使用的剂量高于预期剂量，则有合理的可能性可能会增加贴有标签的警告的可能性，这可能会导致严重的不良健康后果。如果发生这些反应，则可能需要血液透析和全身性糖皮质激素等药物治疗。迄今为止，Accord尚未收到任何与此次召回相关的不良事件报告。
该产品用于治疗由以下易感分离株引起的复杂皮肤和皮肤结构感染 (cSSSi) 的成人和儿科患者（1 至 17 岁） 革兰氏阳性细菌：金黄色葡萄球菌（包括耐甲氧西林分离株）、化脓性链球菌、无乳链球菌、dyptoccus dysalactiae subsp. equisimilis 和粪肠球菌（仅限对万古霉素敏感的分离株）。
受影响的达托霉素 500 mg/val 和 Daptomycin 350 mg/val 产品的批号、NDC 号和有效期如下所示：
产品：注射用达托霉素 500 mg/瓶
NDC：16729-435-05
批号/到期日期：R2200232，2025 年 1 月
产品：注射用达托霉素 350 mg/瓶
NDC：16729-434-05
批号/到期日期：R2200232，2025 年 1 月
如果您受到这些产品的伤害，请务必举报。它可以帮助检测和解决问题，防止他人受到伤害，还可以进行更好的监控。如果症状持续，请就医。
资料来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and
评论
评论