Safety Report: Accord Daptomycin zur Injektion — wegen falscher Kennzeichnung zurückgerufen, USA

United States

Durham, North Carolina, Accord Healthcare, Inc. ruft freiwillig eine einzelne Charge Daptomycin zur Injektion 500 mg/Flasche und ein Produkt von Daptomycin zur Injektion 350 mg/Durchstechflasche, das in Kartons mit dem Aufdruck Chargennummer R2200232 Exp: 01/2025 enthalten ist, an Verbraucher und Anwender zurück. Dieses Produkt wurde zurückgerufen, da Accord von einer Krankenhausapotheke einen Produktreklamationsbericht erhalten hat, demzufolge Fläschchen mit der Aufschrift „Daptomycin zur Injektion 500 mg/Flasche“ in Kartons mit der Aufschrift „Daptomycin zur Injektion 350 mg/Flasche“ gefunden wurden. Diese Produkte wurden landesweit an den Großhandel in den USA vertrieben.

Die Charge und das Verfallsdatum auf der äußeren Umverpackung und der inneren Durchstechflasche sind identisch und entsprechen der Angabe „Daptomycin zur Injektion 500 mg/Durchstechflasche“. Dementsprechend ruft Accord freiwillig die gesamte Charge #R2200232, Daptomycin zur Injektion 500 mg/Flasche, zurück, die sich möglicherweise in Umkartons mit der Aufschrift „Daptomycin zur Injektion 500 mg/Fläschchen“ ODER „Daptomycin zur Injektion 350 mg/Fläschchen“ befindet.

- Betroffene Produkte:

Produkt: Daptomycin zur Injektion 500 mg/Flasche
NDC: 16729-435-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Produkt: Daptomycin zur Injektion 350 mg/Flasche
NR.: 16729-434-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Unternehmensname: Accord Healthcare, Inc
Markenname: Accord
Rückgerufenes Produkt: Daptomycin zur Injektion
Grund des Rückrufs: Falsche Kennzeichnung
Datum des FDA-Rückrufs: 27. Dezember 2022

Risikohinweis: Bei Verabreichung von Daptomycin 500 mg/Durchstechflasche bei der am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppe, also Kindern oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass die Warnhinweise möglicherweise erhöht werden, wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis angewendet wird, was zu schwerwiegenden gesundheitsschädigenden Folgen führen könnte. Wenn diese Reaktionen auftreten, können sie eine medizinische Behandlung wie Hämodialyse und systemische Glukokortikoide erfordern. Bisher hat Accord keine Berichte über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt wird zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1 bis 17 Jahre) mit komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen (CSSSi) verwendet, die durch folgende empfindliche Isolate verursacht werden: Grampositive Bakterien: Staphylococcus aureaus (einschließlich Methicillin-resistenter Isolate), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis und Enterococcus faecalis (nur Vancomycin-empfindliche Isolate).

Die Chargennummer, die NDC-Nummer und das Verfallsdatum des betroffenen Arzneimittels Daptomycin 500 mg/Durchstechflasche und des Arzneimittels Daptomycin 350 mg/Durchstechflasche sind unten aufgeführt:

Produkt: Daptomycin zur Injektion 500 mg/Flasche
NDC: 16729-435-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Produkt: Daptomycin zur Injektion 350 mg/Flasche
NR.: 16729-434-05
Chargennummer/Verfallsdatum: R2200232, 01/2025

Falls Sie durch diese Produkte Schaden erlitten haben, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and