Safety Report: Daptomicina inyectable Accord: retirada del mercado debido a un etiquetado incorrecto, USA

United States

Durham, Carolina del Norte, Accord Healthcare, Inc. retira voluntariamente un solo lote de 500 mg/vial de daptomicina inyectable y 350 mg/vial de daptomicina inyectable contenido en envases con el número de lote R2200232 Exp: 01/2025 a nivel de consumidor/usuario. Este producto se está retirando del mercado porque Accord recibió una queja sobre el producto de una farmacia de un hospital en la que se indicaba que se habían encontrado frascos con la etiqueta «Daptomicina inyectable de 500 mg/vial» en envases con la etiqueta «Daptomicina inyectable de 350 mg/vial». Estos productos se distribuyeron al por mayor en todo el país de EE. UU.

El lote y la fecha de caducidad impresos en la caja exterior y en el vial interior son los mismos y corresponden a «Daptomicina inyectable de 500 mg/vial». En consecuencia, Accord retira voluntariamente todo el lote #R2200232, de 500 mg/vial de daptomicina inyectable, que puede estar en envases exteriores con la leyenda «Daptomicina inyectable 500 mg/vial» O «Daptomicina inyectable 350 mg/vial».

- Productos afectados:

Producto: Daptomicina inyectable 500 mg/vial
DC: 16729-435-05
Número/Fecha de caducidad: R2200232, 01/2025

Producto: Daptomicina inyectable 350 mg/vial
DC: 16729-434-05
Número/Fecha de caducidad: R2200232, 01/2025

Nombre de compañía: Accord Healthcare, Inc
Nombre de la marca: Accord
Producto retirado del mercado: daptomicina inyectable
Motivo de la retirada: etiquetado incorrecto
Fecha de retirada de la FDA: 27 de diciembre de 2022

Declaración de riesgo: Al administrar 500 mg/vial de daptomicina a la población con mayor riesgo, que son niños o pacientes con insuficiencia renal, existe una probabilidad razonable de que la probabilidad de que aparezcan las advertencias indicadas en la etiqueta aumente si se utiliza una dosis superior a la prevista, lo que podría provocar graves consecuencias adversas para la salud. Si se producen estas reacciones, pueden requerir tratamiento médico, como hemodiálisis y glucocorticoides sistémicos. Hasta la fecha, Accord no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro del mercado.

El producto se usa para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años) con infecciones complicadas de la piel y la estructura de la piel (CSSSi) causadas por aislamientos susceptibles de lo siguiente: Bacterias grampositivas: Staphylococcus aureaus (incluidos los aislados resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis y Enterococcus faecalis (solo aislados susceptibles a la vancomicina).

A continuación se muestran el número de lote, el número de NDC y la fecha de caducidad de los productos afectados de daptomicina 500 mg/vial y 350 mg/vial:

Producto: Daptomicina inyectable 500 mg/vial
DC: 16729-435-05
Número/Fecha de caducidad: R2200232, 01/2025

Producto: Daptomicina inyectable 350 mg/vial
DC: 16729-434-05
Número/Fecha de caducidad: R2200232, 01/2025

En caso de que haya sufrido daños a causa de estos productos, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y a evitar que otros resulten perjudicados, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/accord-healthcare-inc-issues-nationwide-voluntary-recall-daptomycin-injection-500-mgvial-and