Safety Report: Irrigação com cloreto de sódio USP e água estéril para irrigação USP - devido à falta de garantia de esterilidade, USA

United States

A Nurse Assist, LLC iniciou um recall voluntário de irrigação com cloreto de sódio a 0,9% da USP e água estéril para irrigação da USP, devido ao potencial de falta de garantia de esterilidade, o que poderia resultar em um produto não estéril. O produto foi distribuído nos Estados Unidos e no Canadá. Até o momento, a Nurse Assist, LLC não recebeu nenhum relato de eventos adversos para esses produtos.

Em populações de maior risco, como pacientes imunocomprometidos, existe a possibilidade de que o uso do produto afetado possa resultar em eventos adversos graves ou potencialmente fatais.

O produto recuperado foi distribuído de 1º de novembro de 2021 a 18 de setembro de 2023. Os produtos retirados incluem os seguintes produtos, esses produtos podem ser embalados dentro de kits:

Produto: irrigação com cloreto de sódio de 0,9% USP, tamanho: frascos de 100 mL, frascos de 250 mL, frascos de 500 mL, frascos de 1000 mL, lata de spray de 3,1 onças, lata de spray de 7,1 onças, seringas de 3 mL, seringas de 5 mL e seringas de 10 mL.

Produto: Água estéril para irrigação USP, Tamanho: frascos de 100 mL, frascos de 250 mL, frascos de 500 mL, frascos de 1000 mL, copos de 120 mL, seringas de 10 mL e seringas de 30 mL

As datas de validade variam de 1º de novembro de 2023 a 18 de setembro de 2025 para todos os números de peça, com exceção do número de peça 1030A (USP STERILE WATER SYRINGE, UDI+B15010304N), que tem uma data de validade de 1º de novembro de 2023 a 18 de setembro de 2028.

Você pode encontrar informações detalhadas sobre o produto no link abaixo.

Os produtos recolhidos podem ser reembalados em kits de conveniência para dispositivos médicos.

O potencial de comprometimento da barreira estéril foi identificado durante testes de rotina do produto. Investigações adicionais levaram a uma ampliação do escopo do produto com muita cautela.

Os consumidores que possuem esses produtos devem parar de usá-los e entrar em contato com seu distribuidor ou com a Nurse Assist, LLC para obter autorização de devolução.

A Nurse Assist, LLC está notificando seus distribuidores e clientes por meio de comunicação eletrônica e carta e está providenciando a substituição de todos os produtos recolhidos. Os usuários estão sendo solicitados a coordenar a devolução do produto com a Nurse Assist, LLC.

Nome da empresa: Nurse Assist, LLC
Nome da marca: vários nomes de marcas
Produto recolhido: irrigação com cloreto de sódio a 0,9% USP e água estéril para irrigação USP
Motivo do recall: Falta de garantia de esterilidade
Data de recall da FDA: 06 de novembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nurse-assist-llc-issues-recall-09-sodium-chloride-irrigation-usp-and-sterile-water-irrigation-usp