Safety Report: Eau d'irrigation au chlorure de sodium USP et eau stérile pour l'irrigation USP - en raison du manque d'assurance de stérilité, USA

United States

Nurse Assist, LLC a procédé au rappel volontaire de 0,9 % d'eau d'irrigation au chlorure de sodium USP et d'eau stérile pour l'irrigation USP, en raison de la possibilité d'un manque de garantie de stérilité, ce qui pourrait rendre le produit non stérile. Le produit a été distribué aux États-Unis et au Canada. À ce jour, Nurse Assist, LLC n'a reçu aucun rapport faisant état d'effets indésirables liés à ces produits.

Dans les populations les plus à risque, telles que les patients immunodéprimés, il est possible que l'utilisation du produit concerné entraîne des effets indésirables graves, voire mortels.

Le produit rappelé a été distribué du 1er novembre 2021 au 18 septembre 2023. Les produits rappelés comprennent les produits suivants, qui peuvent être emballés dans des kits :

Produit : irrigation au chlorure de sodium à 0,9 % USP, taille : bouteilles de 100 ml, bouteilles de 250 ml, bouteilles de 500 ml, bouteilles de 1000 ml, aérosol de 3,1 oz, aérosol de 7,1 oz, seringues de 3 ml, seringues de 5 ml et seringues de 10 ml.

Produit : Eau stérile pour irrigation USP, taille : bouteilles de 100 ml, bouteilles de 250 ml, bouteilles de 500 ml, bouteilles de 1000 ml, tasses de 120 ml, seringues de 10 ml et seringues de 30 ml

Les dates d'expiration vont du 1er novembre 2023 au 18 septembre 2025 pour tous les numéros de pièce, à l'exception du numéro de pièce 1030A (SERINGUE À EAU STÉRILE USP, UDI+B15010304N), dont la date d'expiration est comprise entre le 1er novembre 2023 et le 18 septembre 2028.

Vous trouverez des informations détaillées sur les produits sur le lien ci-dessous.

Les produits rappelés peuvent être reconditionnés dans des kits pratiques pour dispositifs médicaux.

La possibilité d'une barrière stérile compromise a été identifiée lors des tests de routine du produit. Des enquêtes plus poussées ont incité à élargir la gamme des produits par souci de prudence.

Les consommateurs qui possèdent ces produits doivent cesser de les utiliser et contacter leur distributeur ou Nurse Assist, LLC pour obtenir une autorisation de retour.

Nurse Assist, LLC informe ses distributeurs et ses clients par communication électronique et par courrier et organise le remplacement de tous les produits rappelés. Les utilisateurs sont priés de coordonner le retour du produit avec Nurse Assist, LLC.

Nom de l'entreprise : Nurse Assist, LLC
Nom de marque : plusieurs noms de marque
Produit rappelé : 0,9 % de chlorure de sodium pour irrigation USP et eau stérile pour l'irrigation USP
Motif du rappel : Absence d'assurance de stérilité
Date de rappel de la FDA : 6 novembre 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nurse-assist-llc-issues-recall-09-sodium-chloride-irrigation-usp-and-sterile-water-irrigation-usp