Safety Report: 氯化钠灌溉 USP 和无菌灌溉水 USP-由于缺乏无菌保证, USA
1年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
Nurse Assist, LLC开始自愿召回0.9％的氯化钠灌溉用USP和无菌灌溉用水 USP，原因是可能缺乏无菌保证，这可能会导致产品非无菌。该产品在美国和加拿大分销。迄今为止，Nurse Assist, LLC尚未收到任何有关这些产品不良事件的报告。在风险最高的人群中，例如免疫功能低下的患者，使用受影响产品有可能导致严重或危及生命的不良事件。
召回的商品在 2021 年 11 月 1 日至 2023 年 9 月 18 日期间分发。召回的商品包括以下产品，这些商品可能采用套件包装：
产品：0.9% 氯化钠灌溉 USP，尺寸：100 mL 瓶装、250 mL 瓶装、500 mL 瓶、1000 毫升瓶、3.1 盎司喷雾罐、7.1 盎司喷雾罐、3mL 注射器、5mL 注射器和 10mL 注射器。
产品：USP 无菌灌溉用水，尺寸：100 mL 瓶子、250 mL 瓶子、500 mL 瓶子、1000 毫升瓶子、120 mL 杯子、10mL 注射器和 30 毫升注射器
所有部件号的到期日期为2023年11月1日至2025年9月18日，但部件号为1030A（美国邮政无菌水注射器，UDI+B15010304N）除外，其到期日期为2023年11月1日至2028年9月18日。
您可以在下面的链接中找到详细的产品信息。
召回的商品可能会被重新包装成医疗器械便利套件。
在常规产品测试中发现了无菌屏障受损的可能性。出于谨慎考虑，进一步的调查促使产品范围扩大。
拥有这些产品的消费者应停止使用这些产品，并联系其分销商或 Nurse Assist, LLC 以获得退货授权。
Nurse Assist, LLC正在通过电子通信和信函通知其分销商和客户，并正在安排更换所有召回的产品。要求用户与Nurse Assist有限责任公司协调产品的退货。
公司名称：护士助理有限责任公司
品牌名称：多个品牌名称
产品召回：0.9% 氯化钠灌溉 USP 和无菌灌溉水 USP
召回原因：缺乏无菌保障
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 11 月 6 日
来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/nurse-assist-llc-issues-recall-09-sodium-chloride-irrigation-usp-and-sterile-water-irrigation-usp
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