Safety Report: Bombas de infusão SIGMA Spectrum e Spectrum IQ - Correção urgente de dispositivos médicos devido a falsos alarmes de oclusão a montante, USA

United States

A Baxter International Inc. anunciou hoje que emitiu uma correção urgente de dispositivos médicos para as bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ nos EUA e em Porto Rico, que foram atualizadas para as versões de software v8.01.01 e v9.02.01. A correção se deve a um aumento nos alarmes falsos de oclusão a montante relatados após as atualizações do software. A Baxter trabalhará com os clientes para reverter o software de todas as bombas afetadas para a versão anterior do software. O software atualizado instalado nas bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ pode causar um alarme de oclusão a montante quando não há nenhuma oclusão real a montante presente. Esse falso alarme pode levar à interrupção ou atraso da terapia. A interrupção ou atraso da terapia pode causar graves consequências adversas à saúde em pacientes que estão recebendo medicamentos que sustentam a vida. A Baxter recebeu três denúncias de ferimentos graves potencialmente associados a esse problema.

Os representantes da Baxter estão entrando em contato com todos os clientes afetados para agendar a reversão do software. Até que a reversão seja concluída, alarmes falsos de oclusão a montante podem ocorrer em bombas impactadas em uma taxa mais alta. Os clientes podem continuar usando as bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ seguindo as instruções na tela ou consultando as seções Preparando a Bomba e os Conjuntos IV e Programando a Bomba e a solução de problemas de alarme de oclusão a montante na seção Alarmes do Manual do Operador. Se um cliente não conseguir resolver um alarme de oclusão a montante, ele deve descarregar e recarregar o aparelho.

Esta correção urgente de dispositivos médicos se aplica ao Sistema de Infusão SIGMA Spectrum (Plataforma V8) com o código de produto 35700BAX2 e versão de software v8.01.01 e ao Sistema de Infusão Spectrum IQ com Software de Segurança Dose IQ com código de produto 3570009 e versão de software v9.02.01. As bombas de infusão Spectrum V8 e Spectrum IQ são distribuídas nos Estados Unidos, Porto Rico, Canadá e em algumas ilhas do Caribe. Somente clientes nos EUA e em Porto Rico são afetados por essa Correção.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Baxter International Inc.
Nome da marca: SIGMA Spectrum e Spectrum IQ
Produto recolhido: bombas de infusão
Motivo do recall: Devido a um aumento nos alarmes falsos de oclusão a montante relatados após as atualizações do software.
Data de recall da FDA: 31 de julho de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific