Safety Report: SIGMA Spectrum und Spectrum IQ Infusionspumpen — Dringende Korrektur medizinischer Geräte aufgrund falscher vorgeschalteter Okklusionsalarme, USA

United States

Baxter International Inc. gab heute bekannt, dass es eine dringende Korrektur medizinischer Geräte für Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen in den USA und Puerto Rico herausgegeben hat, die auf die Softwareversionen v8.01.01 und v9.02.01 aktualisiert wurden. Die Korrektur ist auf einen Anstieg der gemeldeten falschen Upstream-Okklusionsalarme nach den Software-Upgrades zurückzuführen. Baxter wird mit Kunden zusammenarbeiten, um die Software auf allen betroffenen Pumpen auf die vorherige Softwareversion zurückzusetzen. Die aktualisierte Software, die auf den Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen installiert ist, kann einen Alarm für eine stromaufwärts gelegene Okklusion auslösen, wenn keine tatsächliche Upstreamokklusion vorliegt. Dieser Fehlalarm kann zu einer Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie führen. Eine Unterbrechung oder Verzögerung der Therapie kann bei Patienten, die lebenserhaltende Medikamente erhalten, schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben. Baxter hat drei Berichte über schwere Verletzungen erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit diesem Problem stehen.

Vertreter von Baxter setzen sich mit allen betroffenen Kunden in Verbindung, um die Softwareumstellung zu vereinbaren. Bis die Reversion abgeschlossen ist, können bei betroffenen Pumpen häufiger falsche vorgeschaltete Okklusionsalarme auftreten. Kunden können die Spectrum V8- und Spectrum IQ-Infusionspumpen weiterhin verwenden, indem sie die Anweisungen auf dem Bildschirm befolgen oder die Abschnitte „Vorbereitung der Pumpe und der Infusionssätze“ und „Programmieren der Pumpe“ und „Fehlerbehebung bei vorgeschalteten Okklusionsalarmen“ im Abschnitt „Alarme“ der Bedienungsanleitung nachschlagen. Wenn ein Kunde einen Upstream-Okklusionsalarm nicht lösen kann, sollte er das Gerät entladen und erneut laden.

Diese dringende Korrektur medizinischer Geräte gilt für das SIGMA Spectrum Infusion System (V8-Plattform) mit dem Produktcode 35700BAX2 und der Softwareversion v8.01.01 und das Spectrum IQ Infusionssystem mit Dose IQ Safety Software mit dem Produktcode 3570009 und der Softwareversion v9.02.01. Die Infusionspumpen Spectrum V8 und Spectrum IQ werden in den USA, Puerto Rico, Kanada und bestimmten karibischen Inseln vertrieben. Nur Kunden in den USA und Puerto Rico sind von dieser Korrektur betroffen.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, diesen zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere geschädigt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Firmenname: Baxter International Inc.
Markenname: SIGMA Spectrum und Spectrum IQ
Produkt zurückgerufen: Infusionspumpen
Grund des Rückrufs: Aufgrund einer Zunahme von gemeldeten falschen Upstream-Okklusionsalarmen nach den Software-Upgrades.
FDA-Rückrufdatum: 31. Juli 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific