Safety Report: مضخات ضخ SIGMA Spectrum و Spectrum IQ - التصحيح العاجل للأجهزة الطبية بسبب إنذارات انسداد المنبع الكاذبة, USA

United States

أعلنت شركة باكستر إنترناشيونال اليوم أنها أصدرت تصحيحًا عاجلاً للأجهزة الطبية لمضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ في الولايات المتحدة وبورتوريكو والتي تمت ترقيتها إلى إصدارات البرامج v8.01.01 و v9.02.01. يرجع التصحيح إلى زيادة في إنذارات انسداد المنبع الكاذبة المبلغ عنها بعد ترقيات البرنامج. ستعمل شركة Baxter مع العملاء لإعادة البرنامج الموجود على جميع المضخات المتأثرة إلى إصدار البرنامج السابق. قد يتسبب البرنامج الذي تمت ترقيته المثبت على مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ في حدوث إنذار بانسداد المنبع في حالة عدم وجود انسداد فعلي في المنبع. قد يؤدي هذا الإنذار الكاذب إلى انقطاع العلاج أو تأخيره. قد يؤدي انقطاع العلاج أو تأخيره إلى عواقب صحية ضارة خطيرة على المرضى الذين يتلقون الأدوية التي تحافظ على الحياة. تلقت شركة باكستر ثلاثة تقارير عن إصابة خطيرة يحتمل أن تكون مرتبطة بهذه المشكلة.

يقوم ممثلو Baxter بالاتصال بجميع العملاء المتأثرين لجدولة إرجاع البرنامج. حتى اكتمال الارتداد، يمكن أن تحدث إنذارات انسداد المنبع الكاذبة على المضخات المتأثرة بمعدل أعلى. يمكن للعملاء الاستمرار في استخدام مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ باتباع التعليمات التي تظهر على الشاشة أو الرجوع إلى إعداد المضخة ومجموعات IV وبرمجة أقسام المضخة واستكشاف أخطاء إنذار الانسداد الأولي وإصلاحها في قسم الإنذارات في دليل المشغل. إذا لم يتمكن العميل من حل إنذار الانسداد الأولي، فيجب عليه تفريغ المجموعة وإعادة تحميلها.

ينطبق هذا التصحيح العاجل للأجهزة الطبية على نظام SIGMA Spectrum Infusion (منصة V8) برمز المنتج 35700BAX2 وإصدار البرنامج v8.01.01 ونظام Spectrum IQ Infusion مع برنامج Dose IQ للسلامة مع رمز المنتج 3570009 وإصدار البرنامج v9.02.01. يتم توزيع مضخات ضخ Spectrum V8 و Spectrum IQ في الولايات المتحدة وبورتوريكو وكندا وبعض جزر الكاريبي. يتأثر العملاء في الولايات المتحدة وبورتوريكو فقط بهذا التصحيح.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة باكستر الدولية
اسم العلامة التجارية: سيغما سبيكتروم وسبكتروم آي كيو
تم استدعاء المنتج: مضخات التسريب
سبب الاستدعاء: بسبب الزيادة في إنذارات انسداد المنبع الكاذبة المبلغ عنها بعد ترقيات البرنامج.
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 يوليو 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/baxter-issues-urgent-medical-device-correction-spectrum-v8-and-spectrum-iq-infusion-pumps-specific