Safety Report: Pfizer Tratamento de cessação do tabagismo - recordado devido ao conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de DDA, USA

United States

Nome da empresa: Pfizer
Marca: CHANTIX
Produto recordado: Tratamento de cessação do tabagismo
Motivo do recall: Conteúdo de N-Nitroso Vareniclina acima do nível de ADI
Data de recall da FDA: 19 de julho de 2021
Detalhes do lembrete: A Pfizer está voluntariamente recordando dois lotes de Chantix 0.5mg Comprimidos, dois lotes de Chantix 1 mg Comprimidos e oito lotes de um kit Chantix de 0,5 mg/1 mg Comprimidos para o nível do paciente (consumidor/usuário) devido à presença de uma nitrosamina, N-nitroso-vareniclina, acima do Pfizer estabelecido Diário Aceitável Nível de admissão (DDA).

A ingestão a longo prazo de N-nitroso-vareniclina pode estar associada a um potencial teórico aumento do risco de câncer em humanos, mas não há risco imediato para pacientes que tomam este medicamento. Os benefícios para a saúde de parar de fumar superam o potencial teórico risco de câncer da impureza da nitrosamina na vareniclina. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, produtos lácteos e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas estiverem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis durante longos períodos de tempo.

Chantix é um tratamento para ajudar os pacientes a parar de fumar e destina-se ao uso a curto prazo. As pessoas que fumam cigarros têm 15 a 30 vezes mais chances de contrair câncer de pulmão do que as pessoas que não fumam. Fumar também está associado a muitos outros tipos de câncer. A CHANTIX tem um perfil de segurança estabelecido ao longo de 15 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil benefício/risco da CHANTIX continua positivo. Os pacientes que tomam Chantix atualmente devem consultar seu médico para confirmar se receberam um lote afetado e, se apropriado, sobre opções alternativas de tratamento.

Até o momento, a Pfizer não recebeu nenhum relato de eventos adversos relacionados a este recall.

Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de junho de 2019 a junho de 2021.

Para obter mais detalhes de recall, incluindo o NDC, o Número do Lote, a Data de Vencimento e os detalhes de Configuração para Tablets Chantix, consulte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-issues-voluntary-nationwide-recall-twelve-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n-nitroso

Fonte: FDA