Safety Report: Traitement d'abandon du tabac Pfizer - rappel en raison de la teneur en N-nitroso varénicline supérieure au niveau de la DJA, USA

United States

Nom de l'entreprise : Pfizer
Marque : CHANTIX
Produit rappelé : Traitement d'abandon du tabac
Raison du rappel : Teneur en N-Nitroso en varénicline supérieure au niveau d'ADI
Date de rappel de la FDA : 19 juillet 2021
Détails du rappel : Pfizer rappelle volontairement deux lots de comprimés Chantix 0,5 mg, deux lots de comprimés Chantix 1 mg et huit lots d'un kit Chantix de comprimés de 0,5 mg/1 mg au niveau du patient (consommateur/utilisateur) en raison de la présence d'une nitrosamine, N-nitroso-varénicline, au-dessus du Pfizer établi Acceptable Quotidien Niveau d'admission (DJA).

L'ingestion à long terme de N-nitroso-varénicline peut être associée à un risque théorique potentiel accru de cancer chez l'homme, mais il n'y a pas de risque immédiat pour les patients prenant ce médicament. Les bienfaits pour la santé de l'arrêt du tabagisme l'emportent sur le risque potentiel théorique de cancer lié à l'impureté de nitrosamine dans la varénicline. Les nitrosamines sont communes dans l'eau et les aliments, y compris les viandes salées et grillées, les produits laitiers et les légumes. Tout le monde est exposé à un certain niveau de nitrosamines. Ces impuretés peuvent augmenter le risque de cancer si les personnes y sont exposées au-dessus des niveaux acceptables pendant de longues périodes.

Chantix est un traitement destiné à aider les patients à cesser de fumer et est destiné à une utilisation à court terme. Les personnes qui fument des cigarettes sont 15 à 30 fois plus susceptibles de contracter un cancer du poumon que les personnes qui ne fument pas. Le tabagisme est également associé à de nombreux autres cancers. CHANTIX dispose d'un profil de sécurité établi depuis plus de 15 ans d'autorisation de mise sur le marché et grâce à un programme clinique robuste. Pfizer estime que le profil avantages/risques de CHANTIX reste positif. Les patients qui prennent actuellement Chantix doivent consulter leur médecin pour confirmer s'ils ont reçu un lot affecté et, le cas échéant, sur d'autres options de traitement.

À ce jour, Pfizer n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables liés à ce rappel.

Les lots de produits ont été distribués dans tout le pays aux grossistes et distributeurs aux États-Unis et à Porto Rico de juin 2019 à juin 2021.

Pour plus de détails sur les rappels, y compris le NDC, le numéro de lot, la date d'expiration et les détails de configuration des tablettes Chantix, consultez : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-issues-voluntary-nationwide-recall-twelve-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n-nitroso

Source : FDA