Safety Report: Pfizer Behandlung zur Raucherentwöhnung - aufgrund des N-Nitroso Vareniclin-Gehalts über dem ADI-Niveau zurückgerufen, USA

United States

Firmenname: Pfizer
Markenname: CHANTIX
Produkt erinnert: Behandlung zur Raucherentwöhnung
Grund des Rückrufs: N-Nitroso Varenicline Inhalt über dem ADI-Niveau
FDA Rückrufdatum: 19. Juli 2021
Rückrufdetails: Pfizer erinnert sich freiwillig an zwei viele Chantix 0,5 mg Tabletten, zwei viele Chantix 1 mg Tabletten und acht Lose eines Chantix-Kits mit 0,5 mg/1 mg Tabletten auf das Niveau des Patienten (Verbraucher/Benutzer) aufgrund des Vorhandenseins eines Nitrosamins, N-Nitroso-Vareniclin, über dem Pfizer etablierten Täglich Niveau der Aufnahme (ADI).

Die langfristige Einnahme von N-Nitroso-Vareniclin kann mit einem theoretisch potenziell erhöhten Krebsrisiko beim Menschen verbunden sein, es besteht jedoch kein unmittelbares Risiko für Patienten, die dieses Medikament einnehmen. Die gesundheitlichen Vorteile der Rauchunterbrechung überwiegen das theoretische potenzielle Krebsrisiko durch die Nitrosamin-Verunreinigung in Vareniclin. Nitrosamine sind in Wasser und Lebensmitteln üblich, einschließlich Wurst- und gegrilltem Fleisch, Milchprodukten und Gemüse. Jeder ist einem gewissen Niveau von Nitrosaminen ausgesetzt. Diese Verunreinigungen können das Krebsrisiko erhöhen, wenn Menschen ihnen über einen längeren Zeitraum über ein akzeptables Niveau hinweg ausgesetzt sind.

Chantix ist eine Behandlung, die Patienten hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ist für die kurzfristige Anwendung bestimmt. Menschen, die Zigaretten rauchen, bekommen 15- bis 30-mal häufiger Lungenkrebs als Menschen, die nicht rauchen. Rauchen ist auch mit vielen anderen Krebsarten verbunden. CHANTIX verfügt über ein Sicherheitsprofil, das über 15 Jahre Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch ein robustes klinisches Programm erstellt wurde. Pfizer glaubt, dass das Nutzen-Risikoprofil von CHANTIX weiterhin positiv ist. Patienten, die derzeit Chantix einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren, um zu bestätigen, ob sie ein betroffenes Los erhalten haben, und gegebenenfalls über alternative Behandlungsmöglichkeiten.

Bisher hat Pfizer keine Berichte über unerwünschte Ereignisse erhalten, die mit diesem Rückruf zusammenhängen.

Die Produktlose wurden von Juni 2019 bis Juni 2021 bundesweit an Großhändler und Distributoren in den USA und Puerto Rico verteilt.

Weitere Rückrufdetails wie NDC, Losnummer, Ablaufdatum und Konfigurationsdetails für Chantix-Tablets finden Sie unter: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-issues-voluntary-nationwide-recall-twelve-lots-chantixr-varenicline-tablets-due-n-nitroso

Quelle: FDA