Safety Report: Pfizer Accuretic™, quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCL/hidroclorotiazida comprimidos - recolhidos devido ao N-nitrosoquinapril, USA

United States

A Pfizer recolhe voluntariamente os comprimidos de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuídos pela Pfizer, bem como dois genéricos autorizados distribuídos pela Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida e quinapril HCl/ hidroclorotiazida) ao nível do doente (consumidor/utilizador) devido à presença de um nitrosamina, N-nitroso-quinapril, acima do nível de ingestão diária aceitável (ADI). Até o momento, a Pfizer não tem conhecimento de relatos de eventos adversos que foram avaliados como relacionados a esse recall.

A Pfizer irá recolher seis lotes de comprimidos de Accuretic, um lote de comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida e quatro lotes de comprimidos de quinapril HCl/hidroclorotiazida. As nitrosaminas são comuns em água e alimentos, incluindo carnes curadas e grelhadas, laticínios e vegetais. Todos estão expostos a algum nível de nitrosaminas. Essas impurezas podem aumentar o risco de câncer se as pessoas forem expostas a elas acima dos níveis aceitáveis por longos períodos de tempo.

Esses produtos são indicados para o tratamento da hipertensão. A redução da pressão arterial reduz o risco de eventos cardiovasculares fatais e não fatais, principalmente acidentes vasculares cerebrais e infartos do miocárdio. Os produtos têm um perfil de segurança que foi estabelecido ao longo de 20 anos de autorização de comercialização e através de um programa clínico robusto. A Pfizer acredita que o perfil de benefício/risco dos produtos permanece positivo com base nos dados disponíveis atualmente. Embora a ingestão prolongada de N-nitroso-quinapril possa estar associada a um potencial aumento do risco de câncer em humanos, não há risco imediato para os pacientes que tomam este medicamento. Os pacientes que estão tomando os produtos devem consultar seu médico sobre opções alternativas de tratamento.

O NDC, o número do lote, a data de validade e os detalhes de configuração desses produtos estão indicados nas tabelas no link abaixo e as fotos dos produtos podem ser encontradas abaixo. Os lotes de produtos foram distribuídos em todo o país para atacadistas e distribuidores nos Estados Unidos e Porto Rico de novembro de 2019 a março de 2022.

- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 10/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (quinapril HCL/hidroclorotiazida), 20/25 mg
- comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/12,5 mg
- comprimidos de quinapril HCL/hidroclorotiazida, 20/25 mg

A Pfizer notificou os consignatários diretos por carta para providenciar a devolução de qualquer produto recolhido.

Atacadistas e distribuidores com um estoque existente dos lotes, listado na tabela acima, devem interromper o uso e a distribuição e colocar o produto em quarentena imediatamente.

Se você distribuiu ainda mais o produto recuperado, notifique todas as contas ou locais adicionais que possam ter recebido o produto recuperado de você.

Nome da empresa: Pfizer
Marca: Accuretic, Greenstone Brand
Produto recolhido: Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; e quinapril HCl/hidroclorotiazida comprimidos
Razão do recall: Presença de um nitrosamine, N-nitroso-quinapril
Data de recall da FDA: 22 de março de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm-quinapril-hclhydrochlorothiazide-quinapril-and