Safety Report: فايزر أككوريتيك™، كوينابريل وهيدروكلوروثيازيد؛ وأقراص quinapril Hcl/هيدروكلوروثيازيد - تم استدعاؤها بسبب N-NitrosoQuinapril, USA

United States

تستدعي شركة فايزر طواعية أقراص Accuretic (quinapril HCl/هيدروكلوروثيازيد) التي وزعتها شركة فايزر بالإضافة إلى اثنين من الأدوية الجنيسة المرخص لها وزعتها غرينستون (كينابريل وهيدروكلوروثيازيد وكينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) على مستوى المريض (المستهلك/المستخدم) بسبب وجود نيتروسامين، N-نيتروسو-كوينابريل، فوق مستوى الاستهلاك اليومي المقبول (ADI). حتى الآن، لا تدرك شركة فايزر تقارير الأحداث السلبية التي تم تقييمها على أنها مرتبطة بهذا الاستدعاء.

سوف تذكر فايزر ستة الكثير من أقراص Accuretic، والكثير واحد من أقراص quinapril و هيدروكلوروثيازيد وأربعة الكثير من أقراص quinapril HCl/هيدروكلوروثيازيد. النتروزامين شائع في الماء والأطعمة، بما في ذلك اللحوم المعالجة والمشوية ومنتجات الألبان والخضروات. يتعرض الجميع لمستوى معين من النتروزامين. قد تزيد هذه الشوائب من خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الأشخاص لها فوق المستويات المقبولة على مدى فترات طويلة من الزمن.

يشار إلى هذه المنتجات لعلاج ارتفاع ضغط الدم. خفض ضغط الدم يقلل من خطر الأحداث القلبية الوعائية القاتلة وغير المميتة، في المقام الأول السكتات الدماغية واحتشاء عضلة القلب. تحتوي المنتجات على ملف تعريف أمان تم إنشاؤه على مدار 20 عامًا من إذن التسويق ومن خلال برنامج سريري قوي. تعتقد شركة فايزر أن ملف الفوائد/المخاطر للمنتجات لا يزال إيجابيًا بناءً على البيانات المتاحة حاليًا. على الرغم من أن ابتلاع N-Nitroso-quinapril على المدى الطويل قد يرتبط مع احتمال زيادة خطر الإصابة بالسرطان لدى البشر، لا يوجد خطر فوري على المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. يجب على المرضى الذين يتناولون المنتجات حاليًا استشارة طبيبهم حول خيارات العلاج البديلة.

يشار إلى NDC ورقم اللوت وتاريخ انتهاء الصلاحية وتفاصيل التكوين لهذه المنتجات في الجداول الموجودة في الرابط أدناه ويمكن العثور على صور المنتجات أدناه. تم توزيع الكثير من المنتجات على الصعيد الوطني على تجار الجملة والموزعين في الولايات المتحدة وبورتوريكو من نوفمبر 2019 إلى مارس 2022.

- أككوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) أقراص، 10/12.5 ملغ
- أكوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) أقراص، 20/12.5 ملغ
- أككوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد) أقراص، 20/25 ملغ
- أقراص كينابريل وهيدروكلوروثيازيد، 20/25 ملغ
- أقراص كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد، 20/12.5 ملغ
- أقراص كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد، 20/25 ملغ

قامت شركة فايزر بإخطار المرسل إليهم مباشرة عن طريق خطاب لترتيب إرجاع أي منتج تم استدعاؤه.

يجب على تجار الجملة والموزعين الذين لديهم مخزون حالي للقطع، المدرجة في الجدول أعلاه، التوقف عن الاستخدام والتوزيع والحجر الصحي للمنتج على الفور.

إذا قمت بتوزيع المنتج الذي تم استدعاؤه بشكل أكبر، فيرجى إخطار أي حسابات أو مواقع إضافية قد تكون قد استلمت المنتج الذي تم استدعاؤه منك.

اسم الشركة: فايزر
اسم العلامة التجارية: Accuretic، Greenstone العلامة التجارية
المنتج المستذكر: أكوريتيك™ (كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد)؛ وكينابريل وهيدروكلوروثيازيد؛ وأقراص كينابريل HCl/هيدروكلوروثيازيد
سبب الاستدعاء: وجود نيتروزامين، N-نيتروسو-كوينابريل
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 مارس 2022

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm-quinapril-hclhydrochlorothiazide-quinapril-and