Safety Report: Pfizer Accuretic™, quinapril e hidroclorotiazida; y tabletas de clorotiazida de quinapril HCl/hidroclorotiazida - retiradas del mercado debido a N-nitrosoquinapril, USA

United States

Pfizer está retirando voluntariamente las tabletas de Accuretic (quinapril HCl/hidroclorotiazida) distribuidas por Pfizer, así como dos genéricos autorizados distribuidos por Greenstone (quinapril e hidroclorotiazida y quinapril HCl/ hidroclorotiazida) al nivel del paciente (consumidor/usuario) debido a la presencia de un nitrosamina, N-nitroso-quinapril, por encima del nivel de ingesta diaria aceptable (IDA). Hasta la fecha, Pfizer no tiene conocimiento de informes de eventos adversos que se hayan evaluado relacionados con este retiro del mercado.

Pfizer retirará del mercado seis lotes de tabletas Accuretic, un lote de tabletas de quinapril e hidroclorotiazida y cuatro lotes de tabletas de quinapril HCl/ hidroclorotiazida. Las nitrosaminas son comunes en el agua y los alimentos, incluidas las carnes curadas y asadas, los productos lácteos y las verduras. Todo el mundo está expuesto a algún nivel de nitrosaminas. Estas impurezas pueden aumentar el riesgo de cáncer si las personas se exponen a ellas por encima de los niveles aceptables durante largos períodos de tiempo.

Estos productos están indicados para el tratamiento de la hipertensión. La disminución de la presión arterial reduce el riesgo de eventos cardiovasculares fatales y no mortales, principalmente accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio. Los productos tienen un perfil de seguridad que se ha establecido durante 20 años de autorización de comercialización y a través de un programa clínico sólido. Pfizer cree que el perfil beneficio/riesgo de los productos sigue siendo positivo según los datos disponibles actualmente. Si bien la ingestión a largo plazo de N-nitroso-quinapril puede asociarse con un aumento potencial del riesgo de cáncer en los seres humanos, no existe un riesgo inmediato para los pacientes que toman este medicamento. Los pacientes que estén tomando los productos deben consultar con su médico sobre las opciones de tratamiento alternativas.

El NDC, el número de lote, la fecha de caducidad y los detalles de configuración de estos productos se indican en las tablas del enlace a continuación y las fotos de los productos se pueden encontrar a continuación. Los lotes de productos se distribuyeron en todo el país a mayoristas y distribuidores en los Estados Unidos y Puerto Rico desde noviembre de 2019 hasta marzo de 2022.

- Tabletas de Accuretic™ (HCl de quinaprilo/hidroclorotiazida), 10/12,5 mg
- Tabletas de Accuretic™ (quinapril HCl/hidroclorotiazida), 20/12,5 mg
- Comprimidos de Accuretic™ (HCl de quinaprilo/hidroclorotiazida), 20/25 mg
- comprimidos de quinapril e hidroclorotiazida, 20/25 mg
- tabletas de clorotiazida y clorotiazida de quinapril, 20/12,5 mg
- tabletas de clorotiazida y clorotiazida de quinapril, 20/25 mg

Pfizer ha notificado a los destinatarios directos por carta para organizar la devolución de cualquier producto retirado.

Los mayoristas y distribuidores con un inventario existente de los lotes, enumerados en la tabla anterior, deben dejar de usar y distribuir el producto y poner en cuarentena el producto de inmediato.

Si ha distribuido más el producto retirado, notifique a cualquier cuenta o ubicación adicional que pueda haber recibido el producto retirado de su parte.

Nombre de compañía: Pfizer
Nombre de la marca: Accuretic, marca Greenstone
Producto retirado del mercado: Accuretic™ (HCl de quinaprilo/hidroclorotiazida); quinapril e hidroclorotiazida; y tabletas de clorotiazida de quinapril HCl/hidroclorotiazida
Motivo de la retirada: Presencia de una nitrosamina, N-nitroso-quinapril
Fecha de retirada de la FDA: 22 de marzo de 2022

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/pfizer-voluntary-nationwide-recall-lots-accuretictm-quinapril-hclhydrochlorothiazide-quinapril-and