Safety Report: Leite de magnésia, produtos de suspensão oral de magnésio - recolhidos devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Plastikon Healthcare, LLC está recordando voluntariamente um (1) lote de Leite de Magnésia 2400 mg/10 mL Suspensão Oral, um (1) lote de Leite de Magnésia 2400 mg/30 mL Suspensão Oral, onze (11) lotes de Hidróxido de Magnésio 1200 mg/Hidróxido de Alumínio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 mL de Suspensão Oral e dois (2) lotes de Hidróxido de Magnésio 2400 mg/Hidróxido de Alumínio 2400 mg/Simeticona 240 mg por 30 mL Suspensão Oral ao nível do consumidor. Os produtos estão sendo recolhidos devido à contaminação microbiana. Até o momento, a Plastikon Healthcare não recebeu nenhum relato de eventos adversos ou lesões relacionadas a este recall.

Declaração de risco: A administração ou uso de medicamentos orais com contaminação microbiana pode resultar em aumento de infecções que podem exigir intervenção médica. Pacientes com sistema imunológico comprometido, como pacientes em hospitais e lares de idosos, têm maior probabilidade de desenvolver infecções potencialmente fatais após tomar um produto contaminado.

Indicação do produto, números de lote, datas de validade e informações de NDC estão listados no link abaixo. Os produtos são embalados para uso institucional e vendidos para clínicas e hospitais em todo o país em copos descartáveis com tampa de alumínio. Os lotes afetados foram distribuídos ao Major Pharmaceuticals Distribution Center (atacadista) entre 7/1/2020 e 31/10/2021, que foram enviados para hospitais, lares de idosos e clínicas em todo o país. Os produtos são de marca própria para a Major Pharmaceuticals.

A Plastikon Healthcare está notificando seus clientes diretos por meio de uma carta de recall para providenciar a devolução de qualquer produto recuperado. Qualquer pessoa com um inventário existente dos lotes que estão sendo recuperados deve interromper o uso e a distribuição e colocar em quarentena imediatamente. Devolva todos os produtos em quarentena ao local de compra. Para clínicas, hospitais ou profissionais de saúde que dispensaram produtos aos pacientes, notifique os pacientes sobre o recall.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com a Plastikon Healthcare pelo telefone (785) 330-7109, de segunda a sexta-feira, das 9h às 16h CST. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Companhia: Plastikon Healthcare, LLC
Marca: Plastikon Healthcare, LLC
Produto recolhido: Leite de Magnésia, Hidróxido de Magnésio/Hidróxido de Alumínio/Simeticona Suspensão Oral
Razão do recall: Devido à contaminação microbiana
Data de recall da FDA: 08 de junho de 2022

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium