Safety Report: Bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia Medline, LP - retiradas devido à segurança de dispositivos e medicamentos, USA

United States

A Medline Industries, LP. anunciou um recall nacional voluntário em 10 de outubro de 2023 de vários lotes e SKUs de bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia. As bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia incluem uma escova de traqueostomia como componente que pode ter bordas afiadas na ponta que podem perfurar a tubulação durante o uso e/ou causar ferimentos ao usuário durante o manuseio. O recall voluntário inclui os seguintes números de itens e números de lote, distribuídos em todo o país de 21 de março de 2022 a 10 de outubro de 2023. Até o momento, a Medline Industries, LP. recebeu um evento adverso associado a este produto.

Além disso, as queixas descrevem o desprendimento das cerdas da escova de traqueostomia antes e potencialmente durante o uso. Se as cerdas atingirem as vias aéreas do paciente, elas podem causar aumentos inexplicáveis no escarro ou nas secreções pulmonares, sinais de infecção ou dificuldade em respirar. Se um paciente exposto à escova apresentar algum desses sinais ou sintomas, ele deve procurar atendimento médico imediatamente.

As bandejas para tratamento de traqueostomia são dispositivos médicos destinados ao cuidado e manutenção de um local de estoma. Essas bandejas podem ser usadas em vários ambientes de saúde, incluindo ambientes de cuidados intensivos, como hospitais, e ambientes de cuidados de longo prazo, como instalações de enfermagem qualificadas. O componente da escova de traqueostomia é usado para limpar tubos e cânulas de traqueostomia. As cânulas de traqueostomia devem sempre ser lavadas após a limpeza da escova. Esse componente é embalado em bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia, que contêm vários componentes embalados juntos.

Os produtos afetados podem ser identificados pelo número do lote indicado na embalagem do dispositivo médico. Uma lista dos produtos afetados está anexada.

A Medline Industries, LP. está implementando ações corretivas e preventivas. A Medline Industries, LP. notificou seus distribuidores e consumidores por correio de primeira classe e e-mail em 16 de outubro de 2023 e instruiu os consumidores a destruir e descartar qualquer produto afetado de acordo com as regulamentações locais e estaduais. Nenhum produto deve ser devolvido à Medline Industries, LP. Qualquer consumidor ou distribuidor que tenha um produto que esteja sendo retirado deve parar de usar o produto e entrar em contato com a Medline Industries, LP.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Medline Industries, LP
Nome da marca: Medline
Produto recuperado: bandejas de limpeza e tratamento de traqueostomia
Motivo do recall: Segurança de dispositivos e medicamentos - Potencial defeito de componente
Data de recall da FDA: 20 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning