Safety Report: Bandejas para el cuidado y limpieza de la traqueotomía Medline, LP: retiradas del mercado debido a la seguridad de los dispositivos y los medicamentos, USA

United States

Medline Industries, LP. anunció el retiro voluntario en todo el país el 10 de octubre de 2023 de varios lotes y SKU de bandejas para el cuidado y limpieza de la traqueotomía. Las bandejas para el cuidado y la limpieza de la traqueotomía incluyen un cepillo de traqueotomía como componente que puede tener bordes afilados en la punta que pueden perforar el tubo durante el uso o causar lesiones al usuario durante su manipulación. El retiro voluntario incluye los siguientes números de artículo y números de lote, distribuidos en todo el país desde el 21 de marzo de 2022 hasta el 10 de octubre de 2023. Hasta la fecha, Medline Industries, LP. ha recibido un efecto adverso asociado con este producto.

Además, las quejas describen que las cerdas del cepillo de traqueotomía se desprenden antes y posiblemente durante su uso. Si las cerdas llegan a las vías respiratorias del paciente, pueden provocar un aumento inexplicable del esputo o las secreciones pulmonares, signos de infección o dificultad para respirar. Si un paciente expuesto al cepillo presenta alguno de estos signos o síntomas, debe buscar atención médica de inmediato.

Las bandejas para el cuidado de la traqueotomía son dispositivos médicos diseñados para el cuidado y el mantenimiento del sitio de un estoma. Estas bandejas se pueden usar en varios entornos de atención médica, incluidos los entornos de cuidados intensivos, como los hospitales, y los entornos de cuidados a largo plazo, como los centros de enfermería especializada. El componente del cepillo de traqueotomía se usa para limpiar los tubos y cánulas de la traqueotomía. Las cánulas de traqueotomía siempre deben enjuagarse después de limpiar el cepillo. Este componente está empaquetado en bandejas para el cuidado y la limpieza de la traqueotomía, que contienen varios componentes empaquetados juntos.

Los productos afectados pueden identificarse por el número de lote indicado en el embalaje del dispositivo médico. Se adjunta una lista de los productos afectados.

Medline Industries, LP. está implementando acciones correctivas y preventivas. Medline Industries, LP. notificó a sus distribuidores y consumidores por correo de primera clase y correo electrónico el 16 de octubre de 2023, y les indicó a los consumidores que destruyeran y desecharan cualquier producto afectado de acuerdo con las regulaciones locales y estatales. No se devolverá ningún producto a Medline Industries, LP. Cualquier consumidor o distribuidor que tenga un producto que esté siendo retirado del mercado debe dejar de usarlo y ponerse en contacto con Medline Industries, LP.

En caso de que experimente algún daño a causa de este producto, es importante que lo denuncie. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas sufran daños, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busca atención médica.

Nombre de compañía: Medline Industries, LP
Nombre de la marca: Medline
Producto retirado del mercado: bandejas para el cuidado y la limpieza de la traqueotomía
Motivo de la retirada: Seguridad de los dispositivos y los medicamentos: posible defecto en los componentes
Fecha de retiro de la FDA: 20 de diciembre de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning