Safety Report: Medline, LP Tracheostomie-Pflege- und Reinigungstabletts — aus Gründen der Geräte- und Arzneimittelsicherheit zurückgerufen, USA

United States

Medline Industries, LP, kündigte am 10. Oktober 2023 einen freiwilligen landesweiten Rückruf mehrerer Chargen und SKUs von Tracheostomy-Pflege- und Reinigungsschalen an. Die Tracheostomie-Pflege- und Reinigungsschalen enthalten eine Tracheostomiebürste als Komponente, die an der Spitze scharfe Kanten aufweisen kann, die den Schlauch während des Gebrauchs durchbohren und/oder den Benutzer bei der Handhabung verletzen können. Der freiwillige Rückruf umfasst die folgenden Artikel- und Chargennummern, die vom 21. März 2022 bis 10. Oktober 2023 landesweit verteilt wurden. Bis heute ist bei Medline Industries, LP, eine Nebenwirkung im Zusammenhang mit diesem Produkt aufgetreten.

Darüber hinaus beschreiben Beschwerden, dass sich die Borsten der Tracheotomiebürste vor und möglicherweise während des Gebrauchs lösen. Wenn Borsten die Atemwege eines Patienten erreichen, können sie zu unerklärlichen Erhöhungen der Sputum- oder Lungensekretion, Anzeichen einer Infektion oder Atembeschwerden führen. Wenn bei einem Patienten, der der Bürste ausgesetzt ist, eines dieser Anzeichen oder Symptome auftritt, sollte er umgehend einen Arzt aufsuchen.

Tracheostomie-Pflegeschalen sind medizinische Geräte, die für die Pflege und Wartung einer Stomastelle bestimmt sind. Diese Schalen können in verschiedenen Umgebungen des Gesundheitswesens verwendet werden, einschließlich Akutpflegeeinrichtungen wie Krankenhäusern und Langzeitpflegeeinrichtungen wie Fachpflegeeinrichtungen. Die Tracheostomie-Bürstenkomponente wird zur Reinigung von Tracheostomieschläuchen und -kanülen verwendet. Tracheostomiekanülen sollten nach der Bürstenreinigung immer gespült werden. Diese Komponente ist in Tracheostomie-Pflege- und Reinigungsschalen verpackt, die mehrere Komponenten enthalten, die zusammen verpackt sind.

Betroffene Produkte können anhand der Chargennummer auf der Verpackung des Medizinprodukts identifiziert werden. Eine Liste der betroffenen Produkte ist beigefügt.

Medline Industries, LP. ergreift Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Medline Industries, L.P. informierte seine Vertriebspartner und Verbraucher am 16. Oktober 2023 per First Class Mail und E-Mail und wies die Verbraucher an, alle betroffenen Produkte gemäß den lokalen und staatlichen Vorschriften zu vernichten und zu entsorgen. Kein Produkt darf an Medline Industries, LP zurückgegeben werden. Verbraucher oder Händler, deren Produkt zurückgerufen wird, sollten die Verwendung des Produkts einstellen und sich an Medline Industries, LP, wenden.

Falls Sie durch dieses Produkt Schaden erleiden, ist es wichtig, dies zu melden. Es kann helfen, Probleme zu erkennen und zu lösen und zu verhindern, dass andere verletzt werden, und es ermöglicht eine bessere Überwachung. Wenn die Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

Unternehmensname: Medline Industries, LP
Markenname: Medline
Produkt zurückgerufen: Pflege- und Reinigungsschalen für Tracheostomie
Grund für den Rückruf: Geräte- und Arzneimittelsicherheit — potenzieller Komponentendefekt
FDA-Rückrufdatum: 20. Dezember 2023

Quelle: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-voluntary-nationwide-recall-various-lots-tracheostomy-care-and-cleaning