Safety Report: Leite principal de magnésia, hidróxido de magnísio/hidróxido de alumínio/suspensão oral de simeticona - recuperado devido à contaminação microbiana, USA

United States

A Plastikon Healthcare, LLC está emitindo uma atualização para o recall voluntário iniciado em 3 de junho de 2022. O recall foi ampliado para incluir o Lote 20076A de Hidróxido de Magnésio 1200 mg/Hidróxido de Alumínio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 mL Suspensão Oral. Os produtos estão sendo recolhidos devido à contaminação microbiana. Até o momento, a Plastikon Healthcare não recebeu nenhum relato de eventos adversos ou lesões relacionadas a este recall.

Este lote estava anteriormente sujeito a um recall no nível de varejo e foi adicionado ao recall atual no nível do consumidor com base em dados atualizados de especiação de microorganismos de testes de terceiros. O recall atualizado inclui um (1) lote de Suspensão Oral de Leite de Magnésia 2400 mg/10 mL, um (1) lote de Leite de Magnésia 2400 mg/30 mL Suspensão Oral, doze (12) lotes de Hidróxido de Magnésio 1200 mg/Hidróxido de Alumínio 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 mL Suspensão Oral e dois (2) lotes de Hidróxido de Magnésio 2400 mg/Hidróxido de Alumínio 2400 mg/Simeticona 240 mg por 30 mL Suspensão Oral ao nível do consumidor.

Declaração de risco: A administração ou o uso de medicamentos com contaminação microbiana pode potencialmente resultar em aumento de infecções que podem exigir intervenção médica. Pacientes com sistema imunológico comprometido, como pacientes em hospitais e lares de idosos, têm uma probabilidade maior de desenvolver infecções potencialmente fatais após tomar um produto contaminado.

Indicação do produto, números de lote, datas de validade e informações de NDC estão listados abaixo. Os produtos são embalados para uso institucional e são vendidos para clínicas e hospitais em todo o país em copos descartáveis com tampa de alumínio. Os lotes afetados foram distribuídos ao Major Pharmaceuticals Distribution Center (atacadista) entre 01/07/2020 e 31/10/2021, que foram enviados para hospitais, lares de idosos e clínicas em todo o país. Os produtos são de marca própria para a Major Pharmaceuticals.

Nome do produto: Leite de Magnésia, 2400 mg/30 mL, Suspensão Oral.
Indicações de uso: alívio ocasional de constipação, (irregularidade) em adultos e crianças com 12 anos ou mais ou para crianças menores de 12 anos, conforme recomendado por um médico.
Lote/Exp: 20071A/Jul. 2022
NDC: 0904-6846-73
Embalagem: Caixa contendo, 100 copos de dose única (10 bandejas x 10 xícaras).

Nome do produto: Leite de Magnésia, 2400 mg/10 mL, Suspensão Oral.
Indicações de Uso: Alívio ocasional da constipação, (irregularidade) em adultos e crianças com 12 anos ou mais ou para crianças menores de 12 anos, conforme recomendado por um médico.
Lote/Exp: 20074A/Jul. 2022
NDC: 0904-6840-72
Embalagem: Caixa contendo, 100 copos de dose única (10 bandejas x 10 xícaras).

Nome do produto: Magnésio, Hidróxido 1200 mg/Alumínio, Hidróxido 1200 mg/Simeticona 120 mg por 30 mL Suspensão Oral.
Indicações de Uso: Alívio da indigestão ácida, azia, estômago azedo, dor de estômago devido a esses sintomas, pressão e inchaço
comumente referido como gás.
Lote/Exp: 21103A/Set. 2023, 20046A/Maio 2022, 20076A/Jul. 2022, 20079A/Ago. 2022, 20080A/Ago. 2022, 20081A/Ago. 2022, 21057A/Maio 2023, 21059A/Maio 2023, 21095A/Set. 2023, 21096A/Set. 2023, 21099A/Set. 2023, 21115A/out. 2022
NDC: 0904-6838-73
Embalagem: Caixa contendo 100 copos de dose única (10 bandejas x 10 xícaras).

Nome do produto: Hidróxido de Magnésio 2400 mg/Alumínio, Hidróxido 2400 mg/Simeticona, 240 mg por 30 mL Suspensão Oral.
Indicações de Uso: Alívio da indigestão ácida, azia, estômago azedo, dor de estômago devido a esses sintomas, pressão e inchaço
comumente referido como gás.
Lote/Exp: 20051A/Ago. 2022, 20088A/Set. 2022
NDC: 0904-6839-73
Embalagem: Caixa contendo 100 copos de dose única (10 bandejas x 10 xícaras).

Companhia: Plastikon Healthcare, LLC
Marca: Major
Produto recordado: Leite de Magnésia, Hidróxido de Magnésio/Hidróxido de Alumínio/Suspensão Oral de Simeticona
Motivo do recall: Contaminação microbiana
Data de recall da FDA: 04 de agosto de 2022

Caso você tenha sofrido danos causados por algum desses produtos, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar outros sejam prejudicados, e isso permite uma melhor vigilância.

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-expands-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium