Safety Report: Major Milk of Magnesia, suspension orale d'hydroxyde de magnésium/hydroxyde d'aluminium/siméthicone - rappel en raison d'une contamination microbienne, USA

United States

Plastikon Healthcare, LLC publie une mise à jour du rappel volontaire initié le 3 juin 2022. Le rappel a été élargi pour inclure le lot 20076A d'hydroxyde de magnésium 1200 mg/d'hydroxyde d'aluminium 1200 mg/de siméthicone 120 mg par 30 ml de suspension buvable. Les produits sont rappelés en raison d'une contamination microbienne. À ce jour, Plastikon Healthcare n'a reçu aucun rapport d'événements indésirables ou de blessures liés à ce rappel.

Ce lot faisait auparavant l'objet d'un rappel au niveau de la vente au détail et a été ajouté au rappel actuel au niveau du consommateur sur la base des données de spéciation des microorganismes mises à jour provenant de tests effectués par des tiers Le rappel mis à jour comprend un (1) lot de suspension orale de lait de magnésie 2 400 mg/10 ml, un (1) lot de suspension orale de lait de magnésie 2 400 mg/30 ml, douze (12) lots d'hydroxyde de magnésium 1 200 mg/hydroxyde d'aluminium 1 200 mg/siméthicone 120 mg par 30 ml de suspension orale et deux (2) lots d'hydroxyde de magnésium 2400 mg/Hydroxyde d'aluminium 2400 mg/Siméthicone 240 mg par 30 ml de suspension buvable au niveau du consommateur.

Énoncé de risque : L'administration ou l'utilisation de produits médicamenteux présentant une contamination microbienne peut entraîner une augmentation des infections pouvant nécessiter une intervention médicale. Les patients dont le système immunitaire est affaibli, tels que les patients hospitalisés et les maisons de retraite, ont une probabilité plus élevée de développer des infections potentiellement mortelles après la prise d'un produit contaminé.

L'indication du produit, les numéros de lot, les dates d'expiration et les informations NDC sont répertoriés ci-dessous. Les produits sont emballés pour un usage institutionnel et sont vendus aux cliniques et aux hôpitaux du pays dans des gobelets à usage unique munis d'un couvercle en aluminium. Les lots concernés ont été distribués au Major Pharmaceuticals Distribution Center (grossiste) entre le 01/07/2020 et le 31/10/2021, qui a été expédié aux hôpitaux, aux maisons de retraite et aux cliniques du pays. Les produits sont de marque privée pour Major Pharmaceuticals.

Nom du produit : Lait de magnésie, 2400 mg/30 ml, suspension buvable.
Indications d'utilisation : Soulagement occasionnel de constipation (irrégularité) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus ou chez les enfants de moins de 12 ans selon les recommandations d'un médecin.
Lot/Exp : 20071A/Juil. 2022
NDC : 0904-6846-73
Emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 barquettes x 10 gobelets).

Nom du produit : Lait de magnésie, 2400 mg/10 ml, suspension buvable.
Indications d'utilisation : Soulagement occasionnel de la constipation (irrégularité) chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus ou chez les enfants de moins de 12 ans selon les recommandations d'un médecin.
Lot/Exp : 20074A/Juil. 2022
NDC : 0904-6840-72
Emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 barquettes x 10 gobelets).

Nom du produit : Magnésium, Hydroxyde 1200 mg/Aluminium, Hydroxyde 1200 mg/ Siméthicone 120 mg par 30 mL de suspension orale.
Indications d'utilisation : Soulagement de l'indigestion acide, des brûlures d'estomac, des maux d'estomac, des maux d'estomac dus à ces symptômes, de la pression et des ballonnements
communément appelé gaz.
Lot/Exp : 21103A/septembre 2023, 20046A/mai 2022, 20076A/juillet 2022, 20079A/août 2022, 20080A/août 2022, 20081A/août 2022, 21057A/mai 2023, 21059A/mai 2023, 21059A/mai 2023, 21095A/septembre 2023, 21096A/septembre 2023, 21099A/septembre 2023, 21115A/octobre 2022
NDC : 0904-6838-73
Emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 barquettes x 10 gobelets).

Nom du produit : Hydroxyde de magnésium 2400 mg/Aluminium, Hydroxyde 2400 mg/Siméthicone, 240 mg par 30 ml de suspension orale.
Indications d'utilisation : Soulagement de l'indigestion acide, des brûlures d'estomac, des maux d'estomac, des maux d'estomac dus à ces symptômes, de la pression et des ballonnements
communément appelé gaz.
Lot/Exp : 20051A/Aout. 2022, 20088A/Sep. 2022
NDC : 0904-6839-73
Emballage : Boîte contenant 100 gobelets unidoses (10 barquettes x 10 gobelets).

Nom de l'entreprise : Plastikon Healthcare, LLC
Nom de marque : Major
Produit rappelé : Lait de magnésie, suspension orale d'hydroxyde de magnésium/hydroxyde d'aluminium/siméthicone
Motif du rappel : Contamination microbienne
Date de rappel de la FDA : 4 août 2022

Si vous avez subi des dommages causés par l'un de ces produits, il est important de le signaler. Il peut aider à détecter et résoudre les problèmes et à prévenir d'autres personnes de subir des préjudices, et cela permet une meilleure surveillance.

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-expands-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium