Safety Report: الحليب الرئيسي للمغنيسيا، هيدروكسيد المغنسيوم/هيدروكسيد الألومنيوم/سيميثيكون تعليق عن طريق الفم - تم استرجاعه بسبب التلوث الجرثومي, USA

United States

تقوم شركة Plastikon Healthcare، LLC بإصدار تحديث للاستدعاء الطوعي الذي بدأ في 3 يونيو 2022. وقد تم توسيع استدعاء لتشمل الكثير 20076A من هيدروكسيد المغنيسيوم 1200 ملغ/هيدروكسيد الألومنيوم 1200 ملغ/سيميثيكون 120 ملغ لكل 30 مل تعليق عن طريق الفم. يتم استدعاء المنتجات بسبب التلوث الميكروبي. حتى الآن، لم تتلق Plastikon Healthcare أي تقارير عن أحداث سلبية أو إصابات تتعلق بهذا الاستدعاء.

كانت هذه الكمية خاضعة سابقًا لاستدعاء مستوى البيع بالتجزئة وتمت إضافتها إلى استدعاء مستوى المستهلك الحالي بناءً على بيانات أنواع الكائنات الحية الدقيقة المحدثة من اختبار الطرف الثالث. استدعاء تحديث يتضمن واحد (1) الكثير من الحليب المغنيسيا 2400 ملغ/10 مل تعليق عن طريق الفم، واحد (1) الكثير من الحليب المغنيسيا 2400 ملغ/30 مل تعليق عن طريق الفم، اثني عشر (12) الكثير من هيدروكسيد المغنيسيوم 1200 ملغ/هيدروكسيد الألومنيوم 1200 ملغ/سيميثيكون 120 ملغ لكل 30 مل تعليق عن طريق الفم، واثنين (2) الكثير من هيدروكسيد المغنيسيوم 2400 ملغ/هيدروكسيد الألومنيوم 2400 ملغ/سيميثيكون 240 ملغ لكل 30 مل تعليق عن طريق الفم إلى مستوى المستهلك.

بيان المخاطر: يمكن أن يؤدي تناول أو استخدام المنتجات الدوائية الملوثة بالميكروبات إلى زيادة العدوى التي قد تتطلب التدخل الطبي. المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة, مثل المرضى في المستشفيات ودور رعاية المسنين, لديهم احتمالية أكبر للإصابة بعدوى قد تهدد الحياة بعد تناول منتج ملوث.

يتم سرد مؤشر المنتج وأرقام اللوت وتواريخ انتهاء الصلاحية ومعلومات NDC أدناه. يتم تغليف المنتجات للاستخدام المؤسسي وتباع للعيادات والمستشفيات في جميع أنحاء البلاد في أكواب للاستخدام مرة واحدة مع غطاء رقائق معدنية. تم توزيع القطع المتضررة على مركز توزيع الأدوية الرئيسي (تاجر الجملة) بين 7/1/2020 و 10/31/2021، الذين تم شحنها إلى المستشفيات ودور رعاية المسنين والعيادات في جميع أنحاء البلاد. المنتجات تحمل علامة خاصة لشركة Major Pharmaceuticals

اسم المنتج: حليب المغنيسيا، 2400 ملغ/30 مل، تعليق عن طريق الفم.
مؤشرات للاستخدام: راحة عرضية من الإمساك، (عدم انتظام) في البالغين والأطفال 12 سنة فما فوق أو للأطفال دون سن 12 على النحو الموصى به من قبل الطبيب.
لوت/إكسب: 20071A/يوليو 2022
ندك: 0904-6846-73
التعبئة والتغليف: تحتوي على الكرتون، 100 كوب جرعة واحدة (10 صواني × 10 أكواب).

اسم المنتج: حليب المغنيسيا، 2400 ملغ/10 مل، تعليق عن طريق الفم.
مؤشرات الاستخدام: تخفيف الإمساك من حين لآخر، (عدم انتظام) لدى البالغين والأطفال من سن 12 عامًا فما فوق أو للأطفال دون سن 12 عامًا على النحو الموصى به من قبل الطبيب.
لوت/إكسب: 20074A/يوليو 2022
ندك: 0904-6840-72
التعبئة والتغليف: تحتوي على الكرتون، 100 كوب جرعة واحدة (10 صواني × 10 أكواب).

اسم المنتج: المغنيسيوم، هيدروكسيد 1200 ملغ/الألومنيوم، هيدروكسيد 1200 ملغ/سيميثيكون 120 ملغ لكل 30 مل تعليق عن طريق الفم.
مؤشرات للاستخدام: تخفيف عسر الهضم الحمضي، حرقة المعدة، المعدة الحامضة، اضطراب المعدة بسبب هذه الأعراض، الضغط والانتفاخ
يشار إليها عادة باسم الغاز.
لوت/إكسب: 21103 أ/سبتمبر 2023، 20046A/مايو 2022، 20076A/يوليو 2022، 20079A/أغسطس 2022، 20080A/أغسطس 2022، 20081A/أغسطس 2022، 21057A/مايو 2023، 21059A/مايو 2023، 21095A/سبتمبر 2023، 21096A/سبتمبر 2023، 21096A/سبتمبر 2023، 21099A/سبتمبر 2023، 21115A/أكتوبر 2022
ندك: 0904-6838-73
التعبئة والتغليف: كرتون يحتوي على 100 كوب جرعة واحدة (10 صواني × 10 أكواب).

اسم المنتج: هيدروكسيد المغنيسيوم 2400 ملغ/الألومنيوم، هيدروكسيد 2400 ملغ/سيميثيكون، 240 ملغ لكل 30 مل تعليق عن طريق الفم.
مؤشرات للاستخدام: تخفيف عسر الهضم الحمضي، حرقة المعدة، المعدة الحامضة، اضطراب المعدة بسبب هذه الأعراض، الضغط والانتفاخ
يشار إليها عادة باسم الغاز.
لوت/إكسب: 20051A/أغسطس 2022، 20088A/سبتمبر 2022
ندك: 0904-6839-73
التعبئة والتغليف: كرتون يحتوي على 100 كوب جرعة واحدة (10 صواني × 10 أكواب).

اسم الشركة: بلاستيكون للرعاية الصحية، ذ م م
اسم العلامة التجارية: ميجور
تم استدعاء المنتج: حليب المغنيسيا، هيدروكسيد المغنيسيوم/هيدروكسيد الألومنيوم/سيميثيكون تعليق عن طريق الفم
سبب الاستدعاء: التلوث الميكروبي
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء: 04 أغسطس 2022

في حالة تعرضك لضرر من أي من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنعها الآخرين من التعرض للأذى، ويتيح مراقبة أفضل.

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/plastikon-healthcare-expands-voluntary-nationwide-recall-milk-magnesia-oral-suspension-and-magnesium