Safety Report: Lágrimas artificiais Ezricare e Delsam Pharma - recolhidas devido à potencial contaminação microbiana, USA

United States

A Global Pharma Healthcare está retirando voluntariamente todos os lotes dentro do prazo de validade de seus colírios lubrificantes Artificial Tears, distribuídos pela /EzRicare, LLC- e pela Delsam Pharma, ao nível do consumidor, devido à possível contaminação. Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) alertaram o FDA sobre uma investigação de um cluster multiestadual de infecções por metalo-β-lactamase mediadas por Verona Integron (VIM) - e β-lactamase de espectro estendido da Guiana (GES) - produzindo infecções por Pseudomonas aeruginosa resistentes a carbapenem (VIM-GES-CRPA), possivelmente associadas ao uso de lágrimas artificiais fabricadas pela Global Pharma Healthcare. Até o momento, existem 55 relatos de eventos adversos, incluindo infecções oculares, perda permanente da visão e morte por infecção na corrente sanguínea. O produto foi distribuído em todo o país nos EUA pela Internet.

Declaração de risco: O uso de lágrimas artificiais contaminadas pode resultar no risco de infecções oculares que podem resultar em cegueira.

Os colírios lubrificantes Artificial Tears (carboximetilcelulose sódica), 10 mg em frasco de 1 mL, ½ fl oz (15 ml) são usados como protetor contra irritações adicionais ou para aliviar o ressecamento dos olhos para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações oculares ou à exposição ao vento ou ao sol. O produto é embalado em um frasco com selo de segurança e colocado em uma caixa de papelão. Ele pode ser identificado pelas fotos abaixo.

- Esqueça o NDC 79503-0101-15. UPC 3 79503 10115 7
- NDC 72570-121-15 da Delsam Pharma. UPC 7-2570-0121-15.

A Global Pharma Healthcare está notificando os distribuidores deste produto, Aru Pharma Inc. e Delsam Pharma, e está solicitando que atacadistas, varejistas e clientes que tenham o produto recolhido parem de usar.

Os consumidores com dúvidas sobre este recall podem entrar em contato com os distribuidores: Aru Pharma/Ezricare, LLC. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso desses medicamentos vendidos sem receita médica.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Global Pharma Healthcare
Nome da marca: EzRicare & Delsam Pharma
Produto recolhido: colírios lubrificantes artificiais para lágrimas
Motivo do recall: Potencial contaminação microbiana
Data de recall da FDA: 02 de fevereiro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-artificial-tears-lubricant-eye-drops-due