Safety Report: Larmes artificielles EZRIcare et Delsam Pharma : rappelées en raison d'une contamination microbienne potentielle, USA

United States

Global Pharma Healthcare rappelle volontairement tous les lots de ses gouttes ophtalmiques lubrifiantes pour les larmes artificielles, distribuées par /EZRIcare, LLC- et Delsam Pharma, aux consommateurs, en raison d'une possible contamination. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont alerté la FDA d'une enquête sur un groupe multiétatique d'infections à Pseudomonas aeruginosa (VIM) médiées par l'intégron de Vérone et de β-lactamase à spectre étendu de Guyane (GES), probablement associées à l'utilisation de larmes artificielles fabriquées par Global Pharma Healthcare. À ce jour, 55 cas d'effets indésirables ont été signalés, notamment des infections oculaires, une perte permanente de la vision et un décès dû à une infection du sang. Le produit a été distribué à l'échelle nationale aux États-Unis sur Internet.

Énoncé des risques : L'utilisation de larmes artificielles contaminées peut entraîner un risque d'infections oculaires pouvant entraîner la cécité.

Les gouttes oculaires lubrifiantes Artificial Tears (carboxyméthylcellulose sodique), 10 mg dans 1 ml, en flacon de ½ fl oz (15 ml) sont utilisées comme agent protecteur contre toute irritation supplémentaire ou pour soulager la sécheresse oculaire afin de soulager temporairement l'inconfort dû à des irritations mineures des yeux ou à l'exposition au vent ou au soleil. Le produit est emballé dans un flacon avec un sceau de sécurité et placé dans une boîte en carton. Elle peut être identifiée par les photos ci-dessous.

- Ezricare NDC 79503-0101-15. UPC 3 79503 10115 7
- NDC 72570-121-15 de Delsam Pharma. UPC -72570-0121-15.

Global Pharma Healthcare informe les distributeurs de ce produit, Aru Pharma Inc. et Delsam Pharma, et demande aux grossistes, aux détaillants et aux clients qui possèdent le produit rappelé de cesser de l'utiliser.

Les consommateurs qui ont des questions concernant ce rappel peuvent contacter les distributeurs : Aru Pharma/Ezricare, LLC. Les consommateurs doivent contacter leur médecin ou professionnel de la santé s'ils éprouvent des problèmes pouvant être liés à l'utilisation de ces médicaments en vente libre.

Si ce produit vous cause des dommages, il est important de le signaler. Cela peut aider à détecter et à résoudre les problèmes et à empêcher que d'autres personnes ne soient blessées, et cela permet une meilleure surveillance. Si les symptômes persistent, consultez un médecin.

Nom de l'entreprise : Global Pharma Healthcare
Nom de marque : EZRIcare & Delsam Pharma
Produit rappelé : Gouttes oculaires lubrifiantes pour les larmes artificielles
Motif du rappel : Contamination microbienne potentielle
Date de rappel de la FDA : 2 février 2023

Une source : www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/global-pharma-healthcare-issues-voluntary-nationwide-recall-artificial-tears-lubricant-eye-drops-due