Safety Report: Spray anestésico tópico de benzocaína Americaine - retirado devido à presença de benzeno, USA

United States

A Insight Pharmaceuticals, uma empresa da Prestige Consumer Healthcare Inc. (“Insight”), está retirando voluntariamente um lote do spray anestésico tópico Americaine® 20% de benzocaína para o consumidor. Embora o benzeno não seja um ingrediente em nenhum produto de spray anestésico tópico Americaine® com 20% de benzocaína, uma análise recente de nosso fabricante e de seu laboratório terceirizado descobriu que uma amostra de um lote do produto mostrou que um baixo nível de benzeno veio do propulsor que pulveriza o produto para fora da lata. É importante ressaltar que nenhum outro lote de spray anestésico tópico de 20% de benzocaína Americaine® (antes ou depois desse código de lote) está no escopo deste recall e pode continuar sendo usado pelos consumidores com segurança e conforme pretendido. O lote afetado do spray anestésico tópico de 20% de benzocaína Americaine® foi distribuído em todo o país nos Estados Unidos por meio de um número limitado de varejistas e on-line. Até o momento, a Companhia não recebeu nenhum evento adverso grave relacionado a esse recall.

Declaração de risco: O benzeno é classificado como cancerígeno humano. A exposição ao benzeno pode ocorrer por inalação, por via oral e através da pele e pode resultar em cânceres, incluindo leucemia e câncer sanguíneo da medula óssea e doenças do sangue que podem ser fatais. A Insight está fazendo o recall desses produtos com muita cautela. O benzeno é onipresente no meio ambiente. Humanos em todo o mundo são expostos diariamente a ele em ambientes internos e externos de várias fontes.

O spray anestésico tópico Americaine® 20% Benzocaína é embalado em latas brancas de aerossol com tampas azul-petróleo com códigos de lote localizados na parte inferior da lata. Descobriu-se que as amostras do lote retirado abaixo contêm vestígios de benzeno relacionados ao propulsor que pulveriza o produto para fora da lata. O benzeno não é um ingrediente em nenhum produto americano.

- Produto: Spray anestésico tópico de 20% de benzocaína Americaine®, NDC: 63736-378-02, Código de lote: 1A16420, Validade: 01/25, Tamanho da embalagem: 2 oz/57g.

A Insight notificou os varejistas por correio noturno para remover qualquer produto restante em recall das prateleiras e seguir as instruções fornecidas na Notificação de recall de medicamentos. A empresa também oferecerá reembolso aos consumidores que compraram o spray anestésico tópico Americaine® 20% Benzocaína marcado com o código de lote na tabela acima.

Os consumidores que têm um produto que está sendo retirado devem parar de usá-lo imediatamente e descartá-lo adequadamente após tirar a foto. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste produto anestésico.

Caso você sofra danos causados por este produto, é importante denunciá-lo. Ele pode ajudar a detectar e resolver problemas e evitar que outras pessoas sejam prejudicadas, além de permitir uma melhor vigilância. Se os sintomas persistirem, procure atendimento médico.

Nome da empresa: Insight Pharmaceuticals
Nome da marca: Americaine
Produto recuperado: spray anestésico tópico de benzocaína
Motivo do recall: Presença de benzeno
Data de recall da FDA: 22 de dezembro de 2023

Fonte: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical