Safety Report: بخاخ التخدير الموضعي بنزوكاين من أميريكين - تم سحبه بسبب وجود البنزين, USA

United States

تقوم شركة Insight Pharmaceuticals، وهي شركة تابعة لشركة Prestige Consumer Healthcare Inc. («Insight»)، بسحب دفعة واحدة من بخاخ التخدير الموضعي بنزوكاين بنسبة 20٪ من أميريكين® بنسبة 20٪ إلى مستوى المستهلك. على الرغم من أن البنزين ليس مكونًا في أي من منتجات بخاخ التخدير الموضعي بنزوكاين بنسبة 20٪، فقد وجدت مراجعة حديثة من قبل الشركة المصنعة ومختبر الطرف الثالث أن عينة من دفعة واحدة من المنتج أظهرت أن مستوى البنزين منخفض جاء من الدافع الذي يرش المنتج خارج العلبة. الأهم من ذلك، لا توجد كميات أخرى من بخاخ التخدير الموضعي Americaine® 20٪ Benzocaine (سواء قبل أو بعد رمز الدفعة هذا) في نطاق هذا الاستدعاء وقد يستمر استخدامه من قبل المستهلكين بأمان وعلى النحو المنشود. تم توزيع مجموعة بخاخ التخدير الموضعي Americaine® 20٪ Benzocaine المتأثرة على الصعيد الوطني في الولايات المتحدة من خلال عدد محدود من تجار التجزئة وعبر الإنترنت. حتى الآن، لم تتلق الشركة أي أحداث سلبية خطيرة تتعلق بهذا الاستدعاء.

بيان المخاطر: يُصنف البنزين على أنه مادة مسرطنة للإنسان. يمكن أن يحدث التعرض للبنزين عن طريق الاستنشاق والفم ومن خلال الجلد ويمكن أن يؤدي إلى الإصابة بالسرطان بما في ذلك سرطان الدم وسرطان الدم في نخاع العظام واضطرابات الدم التي يمكن أن تهدد الحياة. تقوم شركة Insight بسحب هذه المنتجات بدافع الحذر الشديد. البنزين موجود في كل مكان في البيئة. يتعرض البشر في جميع أنحاء العالم يوميًا له في الداخل والخارج من مصادر متعددة.

يتم تعبئة بخاخ التخدير الموضعي بنزوكاين® بنسبة 20٪ في علب الأيروسول البيضاء مع أغطية تيل مع رموز اللوت الموجودة في الجزء السفلي من العلبة. تم العثور على عينات من الكمية المسحوبة أدناه تحتوي على مستويات ضئيلة من البنزين المرتبط بالوقود الدافع الذي يرش المنتج خارج العلبة. البنزين ليس مكونًا في أي من المنتجات الأمريكية.

- المنتج: بخاخ التخدير الموضعي بنزوكاين بنسبة 20% من أميريكين®، NDC: 63736-378-02، رمز الدفعة: 1A16420، انتهاء الصلاحية: 01/25، حجم العبوة: 2 أونصة/57 جم.

قامت Insight بإخطار تجار التجزئة عبر البريد الليلي لإزالة أي منتج تم استرجاعه من الرفوف واتباع التعليمات الواردة في إشعار سحب الأدوية. ستقدم الشركة أيضًا تعويضًا للمستهلكين الذين اشتروا بخاخ التخدير الموضعي Americaine® 20٪ Benzocaine المميز برمز اللوت في الجدول أعلاه.

يجب على المستهلكين الذين لديهم منتج يتم استدعاؤه التوقف عن استخدام المنتج فورًا والتخلص منه بشكل مناسب بعد التقاط الصورة. يجب على المستهلكين الاتصال بالطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون مرتبطة بأخذ أو استخدام منتج التخدير هذا.

في حالة تعرضك لضرر من هذا المنتج، فمن المهم الإبلاغ عنه. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: إنسايت للأدوية
اسم العلامة التجارية: أمريكين
تم استدعاء المنتج: رذاذ البنزوكائين للتخدير الموضعي
سبب الاستدعاء: وجود البنزين
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 22 ديسمبر 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/insight-pharmaceuticals-issues-voluntary-nationwide-recall-americainer-20-benzocaine-topical