Safety Report: Implantes Mamários de Estética Alergana - recordado devido ao aumento do risco de BIA-ALCL, USA

United States

- Acesse www.BiocellInformation.com para entrar em contato com a Allergan Estethetics para determinar se a empresa tem suas informações sobre implantes.
- Entre em contato com seu cirurgião ou hospital onde eles receberam implantes para determinar se o cirurgião ou hospital tem registros de suas informações sobre implantes.

Pacientes que sabem que têm um implante alergênico, e podem não ter participado no rastreamento de dispositivos anteriormente, ou que precisam atualizar suas informações em www.BiocellInformation.com. O site irá informá-los como se registrar para rastreamento de dispositivos, o que é fortemente recomendado para todos os pacientes, e responder a quaisquer perguntas que eles possam ter. Pacientes com implantes BIOCELL® ou expansores de tecidos ou história de implantes BIOCELL® ou expansores de tecidos devem ir a www.Biocellinformation.com para conhecer o recall BIOCELL®, os sintomas do linfoma de células grandes anaplásico associado a implantes mamários (BIA-ALCL), a importância do auto-exame mamário e o necessidade de monitoramento regular do implante mamário.

“Estamos determinados a garantir que todas as mulheres tenham as informações necessárias relacionadas ao recall voluntário BIOCELL® e continuaremos a incentivar as mulheres com implantes mamários a determinar seu tipo de implante e opt-in em nosso sistema de rastreamento de dispositivos. A educação do paciente é uma prioridade. Temos uma parceria com a Sociedade Americana de Cirurgiões Plásticos (ASPS) e a Sociedade Americana de Cirurgia Plástica Estética (ASAPS) em grandes iniciativas para aumentar a conscientização sobre a importância do rastreamento de implantes mamários”, disse Carrie Strom, Vice-Presidente Sênior AbbVie e e Presidente Global Allergan Estética.

Sobre o GLOBAL BIOCELL® Recall Em 24 de julho de 2019, a Allergan iniciou um recall global voluntário de seus implantes mamários e expansores de tecidos BIOCELL®. A Allergan continuou uma base global para garantir que pacientes e profissões de saúde sejam notificados sobre o recall BIOCELL®. A Companhia emitiu comunicados de imprensa globais e distribuiu cartas diretamente aos profissionais de saúde sobre o recall.

Para gerar conscientização e fornecer um recurso para pacientes, a Companhia lançou um site dedicado, www.BI- OcellInformation.com, para ajudar os pacientes a identificar seus implantes mamários e fornecer informações e recursos relacionados ao risco de BIA-ALCL.

Allergan Aesthetics, uma empresa da AbbVie continuará trabalhando em estreita colaboração com autoridades reguladoras globais e sociedades e grupos de defesa de pacientes para fornecer informações importantes da BIOCELL® aos pacientes e profissionais de saúde sobre o recall voluntário.

Mais informações sobre BIA-ALCL: BIA-ALCL não é câncer de mama — é um tipo de linfoma não-Hodgkin (câncer do sistema imunológico). Neste momento, acredita-se que a probabilidade de desenvolver BIA-ALCL seja baixa, ocorrendo em menos de 0,03% dos pacientes com implantes mamários texturizados BIOCELL®. No entanto, BIA-ALCL é uma condição grave e
pode levar à morte, especialmente se não for diagnosticada precocemente ou tratada prontamente.

Confira os detalhes completos de recall em www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/allergan-aesthetics-launches-dedicated-multi-channel-campaign-contact-patients-who-may-not-be-aware

Fonte: FDA