Safety Report: Allergan جماليات زرع الثدي - استذكر بسبب زيادة خطر BIA-ALCL, USA
منذ 5 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
اسم الشركة: أليرغان جمالياتاسم العلامة التجارية: بيوسيل
تم استدعاء المنتج: زراعة الثدي
سبب استدعاء: زيادة خطر BIA-ALCL
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 01 يونيو 2020
أذكر التفاصيل: Allergan جماليات، وهي شركة ABBVie (رمزها في بورصة نيويورك: ABBV)، تبدأ حملة رقمية جديدة لتحسين تتبع الجهاز وزيادة تحديد والوصول إلى مرضى زرع الثدي الذين لديهم، أو لديهم، يزرع الثدي BIOCELL® و/أو موسعات الأنسجة لإبلاغهم بخطر BIA-ALCL. منذ يوليو 2019 عندما تم الإعلان عن استدعاء BIOCELL®، بذلت جهود قوية للوصول إلى المرضى، ومع ذلك، فإن الشركة لا تزال تسعى إلى الاتصال مباشرة بجميع مرضى BIOCELL® الولايات المتحدة الذين لم يتم إخطارهم بعد. ويرجع ذلك إلى عدم اكتمال بيانات تتبع الجهاز لحوالي 52,000 وحدة زرع الثدي BIOCELL®.
من المهم ملاحظة أن إدارة الأغذية والدواء في الولايات المتحدة قد قدمت التوصية التالية: «إذا لم تكن لديك أي أعراض، فإننا لا نوصي بإزالة هذه الأنواع أو غيرها من أنواع زراعة الثدي بسبب انخفاض خطر الإصابة بBIA-ALCL. ومع ذلك، إذا كان لديك أي أسئلة، تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.»
سوف أليرجان جماليات إطلاق حملة متعددة القنوات والتي سوف تشمل إعلانات وسائل الإعلام الرقمية والاجتماعية مزيد من إعلام المرضى من استدعاء طوعي وتوجيههم إلى موقع Allergan جماليات «www.BiocellInformation.com للتعليم حول كيفية تحديد نوع الزرع والتسجيل يزرعونها.
وقال جون مالتمان، نائب رئيس الشؤون الطبية في أليرجان جماليات: «تلتزم أليرجان جماليات بسلامة المرضى ونحن نواصل بذل كل جهد ممكن للتأكد من أن كل مريض على علم باستدعاء BIOCELL®، ويعرف نوع الزرع وتاريخ الزرع».
إذا لم يكن المرضى على علم بالتذكير BIOCELL® الذي تم الإعلان عنه مسبقًا في 24 يوليو 2019، ولا يعرفون نوع الزرع الذي لديهم في مكانه أو تاريخ الزرع، فيجب عليهم إما: - انتقل إلى www.biocellInformation.com للوصول إلى أليرغان جماليات لتحديد ما إذا كانت الشركة لديها معلومات الزرع الخاصة بها.
- الاتصال بالجراح أو المستشفى حيث تلقوا الغرسات لتحديد ما إذا كان لدى الجراح أو المستشفى سجلات معلومات الزرع الخاصة بهم.
المرضى الذين يعرفون أن لديهم زرع Allergan, وربما لم يكونوا قد شاركوا في تتبع الجهاز سابقا, أو الذين يحتاجون إلى تحديث معلوماتهم على www.BiocellInformation.com. سيقوم الموقع بإبلاغهم بكيفية التسجيل في تتبع الأجهزة، وهو ما ينصح به بشدة لجميع المرضى، والإجابة على أي أسئلة قد تكون لديهم. المرضى الذين يعانون من يزرع BIOCELL® أو موسعات الأنسجة أو تاريخ من يزرع BIOCELL® أو موسعات الأنسجة يجب أن تذهب إلى www.biocellInformation.com للتعرف على استدعاء BIOCELL®، وأعراض زرع الثدي المرتبطة سرطان الغدد الليمفاوية الخلايا الكبيرة (BIA-ALCL)، وأهمية الفحص الذاتي الثدي و الحاجة إلى مراقبة منتظمة لزراعة الثدي.
«نحن مصممون على التأكد من أن كل امرأة لديها المعلومات التي تحتاجها فيما يتعلق بالتذكير الطوعي BIOCELL® وسوف نستمر في تشجيع النساء اللواتي يعانين من زراعة الثدي على تحديد نوع زرعهن والانضمام إلى نظام تتبع الأجهزة لدينا. تعليم المرضى أولوية. لقد عقدنا شراكة مع الجمعية الأمريكية لجراحي التجميل (ASPS) والجمعية الأمريكية لجراحة التجميل (ASAPS) بشأن مبادرات رئيسية لزيادة الوعي بأهمية تتبع زرع الثدي»، قالت كاري ستروم، نائب الرئيس الأول AbbVie والرئيس العالمي Allergan علم الجمال.
حول غلوبل بيوسيل® أذكر في 24 يوليو 2019 بدأت أليرغان استدعاء عالمي طوعي لزراعة الثدي BIOCELL® وموسعات الأنسجة. واصلت أليرغان أساسًا عالميًا لضمان إخطار المرضى ومهن الرعاية الصحية حول استدعاء BIOCELL®. وأصدرت الشركة نشرات صحفية عالمية ووزعت رسائل مباشرة على أخصائيي الرعاية الصحية فيما يتعلق بالاستدعاء.
توليد الوعي وتوفير مورد بالنسبة للمرضى، أطلقت الشركة موقعاً إلكترونيًا مخصصًا، www.bi- OcellInformation.com، لمساعدة المرضى على تحديد غرسات الثدي وتقديم المعلومات والموارد المتعلقة بمخاطر BIA-ALCL.
وستواصل شركة Allergan Athetics، وهي شركة AbbVie العمل بشكل وثيق مع السلطات التنظيمية العالمية والجمعيات ومجموعات الدعوة للمرضى لتوفير معلومات هامة BIOCELL® للمرضى والمهنيين في مجال الرعاية الصحية فيما يتعلق بالتذكير الطوعي.
مزيد من المعلومات عن BIA-ALCL: BIA-ALCL ليس سرطان الثدي — بل هو نوع من سرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (سرطان الجهاز المناعي). في هذا الوقت، يعتقد أن احتمال تطوير BIA-ALCL منخفضة، تحدث في أقل من 0.03٪ من المرضى الذين يعانون من زراعة الثدي BiOCELL® محكم. ومع ذلك، BIA-ALCL هو حالة خطيرة و
يمكن أن يؤدي إلى الوفاة، وخاصة إذا لم يتم تشخيصها في وقت مبكر أو معالجتها على الفور.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/allergan-aesthetics-launches-dedicated-multi-channel-campaign-contact-patients-who-may-not-be-aware
المصدر: هيئة التنمية الحرجية
تعليقات
تعليق