Safety Report: Kits de prueba de Universal Meditech Inc.: retirados del mercado por carecer de autorización previa a la comercialización, lo que corre el riesgo de que los resultados de las pruebas sean imprecisos, USA

United States

Universal Meditech Inc. inició una retirada nacional de los productos que fabricó entre marzo de 2021 y noviembre de 2022. La retirada se debe a que la empresa va a cerrar y, por lo tanto, no podría seguir cumpliendo con ninguna responsabilidad posterior a la comercialización de estos productos distribuidos, y 3 de los productos (la tira reactiva para alcohol en leche materna PrestiBio™, las tiras reactivas para cetonas PrestiBio y las tiras reactivas para cetonas HealthyWiser KetoFast™) se han distribuido de forma ilegal sin la debida autorización o aprobación previas a la comercialización, lo que podría resultar en resultados inexactos debido a la falta de evaluación del rendimiento por parte de la FDA. Estos productos se han distribuido a distribuidores en California, Nueva York, Nueva Jersey y Florida, y es posible que se hayan vendido más a consumidores finales de todo el país en los Estados Unidos. Hasta la fecha, no se ha informado de ninguna lesión debido al uso de ninguno de los productos.

Los productos retirados del mercado se fabricaron y distribuyeron desde marzo de 2021 hasta noviembre de 2022. Se han retirado del mercado los siguientes estilos/modelos/UDI:

No. Nombre del producto: número UDI, número de lote que se va a retirar
1 Prueba de embarazo One Step® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
Prueba de ovulación One Step® 2* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 tiras reactivas HealthyWiser UriTest™ de 10 parámetros para análisis de orina Ninguna** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 tiras reactivas UriTest™ para infecciones urinarias HealthyWiser Ninguna** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 tiras reactivas de cetonas HealthyWiser KetoFast™ Ninguna** URS-1-2104-02
6 tiras reactivas de pH HealthyWiser pH-aware™ Ninguna** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
Casete de embarazo con 7 hCG-M5-2101-01 hCG-M5-2104-01 hCG-M5-2106-01 hCG-M5-2107-01 hCG-M5-2108-01 hCG-M5-2110-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2202-01 hCG-M5-2204-01 hCG-M5-2204-02 hCG-M5-2204-03 hCG-M5-2206-01 hCG-M5-2206-02 hCG-M5-2207-01 hCG-M5-2210-02
8 ¿Estoy embarazada? Prueba intermedia de embarazo Ninguna** hCG-MHM-2205-01 hCG-MHM-2207-01 hCG-MHM-2207-02 hCG-MHM-2207-03 hCG-MHM-2207-04 hCG-MHM-2208-01 hCG-MHM-2209-02 hCG-MHM-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 tiras de embarazo con hCG Ninguna** hCG-S-2210-03
10 tiras reactivas PrestiBio™ para alcohol en leche materna, ninguna** ningún número de lote
11 tiras de ovulación PrestiBio™ *** Ninguna** Cualquier número de lote
12 tiras PrestiBio™ para ovulación y embarazo, ninguna**, ningún número de lote
13 tiras de embarazo PrestiBio™ **** Ninguna** Cualquier número de lote
14 Prueba de embarazo PrestiBio™ de detección rápida Midstream Ninguna** Cualquier número de lote
15 tiras reactivas de cetonas PrestiBio™, ninguna** ningún número de lote
16 tiras reactivas para análisis de orina PrestiBio™ Ninguna** Ningún número de lote

Los consumidores que aún tengan estas pruebas sin usar fabricadas por Universal Meditech Inc. deben dejar de usar el dispositivo inmediatamente y deseche las existencias restantes en la basura o envíelas de vuelta a Universal Meditech.

En caso de que sufra daños a causa de estos productos, es importante que lo informe. Puede ayudar a detectar y resolver problemas y evitar que otras personas se vean perjudicadas, y permite una mejor vigilancia. Si los síntomas persisten, busque atención médica.

Nombre de compañía: Universal Meditech Inc.
Nombre de la marca: Healthy Wiser and more
Producto retirado: kits de prueba
Motivo de la retirada: debido a la falta de la autorización o aprobación previas a la comercialización adecuadas, lo que podría resultar en resultados de pruebas inexactos
Fecha de retirada del mercado por la FDA: 31 de agosto de 2023

Fuente: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and