Safety Report: Universal Meditech Inc 测试套件——因缺乏上市前许可而召回，有可能导致测试结果不准确, USA

United States

环球医疗科技公司开始在全国范围内召回其在2021年3月至2022年11月期间生产的产品。此次召回是因为该公司即将倒闭，因此无法继续履行这些分销产品的任何上市后责任，其中3种产品（PrestiBio母乳酒精试纸、PrestiBio™ 酮试纸和HealthyWiser KetoFast™ 酮试纸）是在没有适当的上市前许可或批准的情况下违规分发的，这可能会导致测试结果不准确，因为美国食品药品管理局缺乏绩效评估。这些产品已分销给加利福尼亚州、纽约州、新泽西州和佛罗里达州的分销商，并可能已进一步销售给美国各地的最终消费者。迄今为止，尚无任何因使用任何产品而受伤的报道。

召回的产品是在2021年3月至2022年11月期间制造和分销的。以下款式/型号/UDI 已被召回：

不是。商品名称 UDI 编号待召回批号
1 One Step® 妊娠试验 B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
2 One Step® 排卵测试* B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 HealthyWiser uriTest™ 10 尿液分析用参数试剂试纸 None** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02 URS-1-2110-02
4 HealthyWiser uriTest™ UTI 试纸无** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01 URS-1-2209-01
5 HealthyWiser KetoFast™ 酮试纸没有** URS-1-2104-02
6 HealthyWiser pH-Aware™ pH 试纸无** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
7 hcg 怀孕磁带无** hcg-m5-2101-01 hcg-m5-2104-01 hcg-m5-2106-01 hcg-m5-2107-01 hcg-m5-2108-01 hcg-m5-2202-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2203-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-m5-2204-01 hcg-mm5-2204-02 hcg-m5-2204-03 hcg-m5-2206-01 hcg-m5-2206-02 hcg-m5-2207-01 hcg-m5-2207-01 hcg-m5-2210-02
8 我怀孕了吗怀孕中游测试没有 ** hcg-mhm-2205-01 hcg-mhm-2207-01 hcg-mhm-2207-02 hcg-mhm-2207-03 hcg-mhm-2208-01 hcg-mhm-2209-02 hcg-mhm-2209-02 hcg-mhm-2209-02 hcg-mhm-2209-03 HCG-MHM-2210-01 HCG-MHM-2210-02
9 个 hCG 妊娠试纸没有** hcg-s-2210-03
10 PrestiBio™ 母乳酒精测试纸无**任何批号
11 PrestiBio™ 排卵条*** 无**任何批号
12 条 PrestiBio™ 排卵和妊娠试纸没有**任何批号
13 PrestiBio™ 妊娠条**** 无**任何批号
14 PrestiBio™ 快速检测妊娠试验中游无**任何批号
15 个 PrestiBio™ 酮试纸没有**任何批号
16 PrestiBio™ 尿液分析试纸无**任何批号

仍有环球医疗科技公司生产的这些未使用的测试剂的消费者应立即停止使用该设备， 丢弃垃圾桶中的所有剩余库存或运回环球医疗科技。

如果您因这些产品而受到伤害，请务必举报。它可以帮助发现和解决问题，防止他人受到伤害，还可以实现更好的监控。如果症状持续，请寻求医疗护理。

公司名称：环球医疗科技公司
品牌名称：Healthy Wiser 等
产品召回：测试套件
召回原因：由于缺乏适当的上市前许可或批准，这可能会导致测试结果不准确
美国食品药品管理局召回日期：2023 年 8 月 31 日

来源：www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and