Safety Report: مجموعات اختبار Universal Meditech Inc - تم سحبها بسبب عدم وجود تصريح مسبق للتسويق، مما يخاطر بنتائج اختبار غير دقيقة, USA

United States

بدأت شركة Universal Meditech Inc. سحب المنتجات التي صنعتها على مستوى البلاد بين مارس 2021 ونوفمبر 2022. يرجع سبب الاستدعاء إلى توقف الشركة عن العمل، وبالتالي لن تكون قادرة على الاستمرار في الوفاء بأي مسؤوليات ما بعد السوق لهذه المنتجات الموزعة، وقد تم توزيع 3 من المنتجات (شريط اختبار الكحول من PrestiBio Breastmilk، وأشرطة اختبار PrestiBio™ KetoFast™ KetoFast KetoFast KetoFast) بشكل مخالف دون الحصول على تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة بسبب عدم تقييم الأداء من قبل إدارة الغذاء والدواء. تم توزيع هذه المنتجات على الموزعين في كاليفورنيا ونيويورك ونيوجيرسي وفلوريدا، وربما تم بيعها مرة أخرى للمستهلكين النهائيين في جميع أنحاء الولايات المتحدة. حتى الآن، لم يتم الإبلاغ عن أي إصابة بسبب استخدام أي من المنتجات.

تم تصنيع المنتجات المسحوبة وتوزيعها من مارس 2021 إلى نوفمبر 2022. تم استدعاء الأنماط/الموديلات/UDI التالية:

لا. اسم المنتج: رقم UDI ورقم الدفعة الذي سيتم استدعاؤه
اختبار الحمل 1 ون ستيب® B512100011 3-H25052-20UMI 3-H07102-20UMI
اختبار الإباضة 2 ون ستيب® * B512200011 3-L12121-20UMI 3-L07102-20UMI
3 شرائط اختبار لكاشف البول من HealthyWiser™ تحتوي على 10 معايير لتحليل البول** URS-1-2104-01 URS-1-2102-02 URS-1-2105-01 URS-1-2105-01 URS-1-2106-02
4 شرائط اختبار التهاب المسالك البولية من HealthyWiser™ لا تعرف** URS-1-2102-03 URS-1-2106-01 URS-1-2202-01-Q URS-1-2204-01 URS-1-2207-01
5 شرائط لاختبار الكيتون من هيلثي وايزر كيتوفاست™ لا يوجد بينها** URS-1-2104-02
6 شرائط لاختبار درجة الحموضة من HealthyWiser™ لا توجد أية** URS-1-2105-01-Q URS-1-2105-02-Q URS-1-2108-01-Q URS-1-2109-01-Q URS-1-2111-01-Q
شريط الكاسيت رقم 7 hCG للحمل** HCG-M5-2101-01 HCG-M5-2104-01 HCG-M5-2106-01 HCG-M5-2107-01 HCG-M5-2108-01 HCG-M5-2202-01 HCG-M5-2202-02 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2203-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 HCG-M5-2204-01 5-2204-03 هكغ-M5-2206-01 هيكغ-M5-2206-02 هكغ-M5-2207-01 هكغ-M5-2210-02
8 هل أنا حامل اختبار منتصف الحمل لامع** HCG-MHM-2205-01 HCG-MHM-2207-01 HCG-MHM-2207-02 HCG-MHM-2207-03 HCG-MHM-2207-04 HCG-MHM-2208-01 HCG-MHM-2210-02
9 شرائط حمل hCG لا شيدة** HCG-S-2210-03
10 شرائط لاختبار الكحول في حليب الأم PrestiBio™ لا شيء ** أي رقم دفعة
11 شريط للإباضة PrestiBio™ *** لا شيء** أي رقم دفعة
12 شريطًا للإباضة والحمل من PrestiBio™ لا يوجد بينها** أي رقم دفعة
13 شرائط PrestiBio™ للحمل**** لا شيدة** أي رقم دفعة
14 اختبار PrestiBio™ للكشف السريع عن الحمل في منتصف الطريق لاين** أي رقم دفعة
15 شريط اختبار كيتون من PrestiBio™ لا يوجد عدد** أي رقم دفعة
16 شريط اختبار تحليل البول PrestiBio™ لا يوجد** أي رقم دفعة

يجب على المستهلكين الذين لا يزالون يخضعون لهذه الاختبارات غير المستخدمة المصنعة من قبل Universal Meditech Inc. التوقف عن استخدام الجهاز على الفور و تخلص من أي مخزون متبقي في سلة المهملات أو قم بشحنه مرة أخرى إلى Universal Meditech.

في حالة تعرضك لأضرار من هذه المنتجات، من المهم الإبلاغ عنها. يمكن أن يساعد في اكتشاف المشكلات وحلها ومنع الآخرين من التعرض للأذى، كما أنه يتيح مراقبة أفضل. إذا استمرت الأعراض، فاطلب الرعاية الطبية.

اسم الشركة: شركة يونيفرسال ميديتيك
اسم العلامة التجارية: هيلثي وايزر والمزيد
تم استدعاء المنتج: مجموعات الاختبار
سبب الاستدعاء: بسبب عدم وجود تصريح أو موافقة مناسبة قبل البيع مما قد يؤدي إلى نتائج اختبار غير دقيقة
تاريخ استدعاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: 31 أغسطس 2023

المصدر: www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/universal-meditech-inc-issues-nationwide-recall-all-products-manufactured-between-march-2021-and