Safety Report: Tenacore LLC 2001 Tenacore Recambio CareFusion Alaris 8100 biseles - retirado debido a elástico potencialmente debilitado, USA

United States

Nombre de empresa: Tenacore LLC
Nombre de la marca: Tenacore LLC.
Producto retirado: 2001 Tenacore Reemplazo CareFusion Alaris 8100 biseles
Razón del recuerdo: elástico potencialmente debilitado
Fecha de retirada de la FDA: 19 de abril de 2021
Detalles de la retirada: Anuncio de la compañía El 24 de febrero de 2021, Tenacore LLC inició una retirada nacional de los biseles CareFusion Alaris 8100 de reemplazo de Tenacore 2001 debido al plástico potencialmente debilitado. Un bisel con plástico debilitado puede provocar, con el tiempo, la separación del poste del bisel (problema de recuperación), así como otros daños en el bisel (por ejemplo, agrietamiento externo). La separación de uno o más postes de bisel puede dar lugar a flujo libre, sobreperfusión, infusión o interrupción de la perfusión. Hay un recuerdo relacionado iniciado por Becton Dickinson (BD). La información relativa a esa retirada se puede encontrar utilizando el siguiente enlace: Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.) Recuerda el conjunto de bisel modelo 8100 del módulo de bomba Alaris que podría resultar en flujo libre, sobreinfusión, subinfusión o interrupción de la infusión | Los consumidores de la FDA que tengan: piezas del bisel Tenacore (número de pieza TIPA-8100-4410) con marca de tiempo 5 y/o marca de tiempo 6 deben detener la distribución y uso de estos y devolver a Tenacore LLC.
Las unidades Alaris 8100 que fueron atendidas por Tenacore, o compradas en Tenacore entre julio de 2020 y febrero de 2020, deben inspeccionarse siguiendo las instrucciones descritas a continuación para asegurarse de que su dispositivo no se vea afectado. Si es así, devuelva su dispositivo a Tenacore LLC.
Los biseles retirados se fabricaron de mayo de 2020 a junio de 2020 y se distribuyeron desde julio de 2020 hasta febrero de 2021. Se han retirado los siguientes productos:
Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tenacore-llc-issues-nationwide-recall-tenacores-replacement-front-bezel-assembly-carefusion-alaris
Fuente: FDA