Safety Report: Tenacore LLC 2001 Tenacore استبدال Caefusion Alaris 8100 الحواف - أشار بسبب احتمال ضعف مرونة, USA

United States

اسم الشركة: تيناكور ذ م م
اسم العلامة التجارية: تيناكور ذ م م
المنتج أشار: 2001 تيناكور استبدال كافوجون ألاريس 8100 الحواف
سبب الاستدعاء: يحتمل أن تكون مرنة ضعيفة
تاريخ استدعاء ادارة الاغذية والعقاقير: 19 أبريل 2021
تفاصيل التذكير: إعلان الشركة في 24 فبراير 2021، بدأت Tenacore LLC استدعاء على الصعيد الوطني 2001 استبدال Tenacore Arefusion Alaris 8100 الحواف بسبب احتمال ضعف البلاستيك. قد يؤدي الإطار ذو البلاستيك الضعيف، بمرور الوقت، إلى فصل آخر الإطار (مشكلة الاستدعاء) بالإضافة إلى تلف آخر للإطار (على سبيل المثال، التشقق الخارجي). قد يؤدي فصل وظيفة واحدة أو أكثر من وظائف الإطار إلى التدفق الحر، أو الإفراط في التسريب، أو تحت التسريب أو انقطاع التسريب. هناك استدعاء ذات الصلة التي بدأها بيكتون ديكنسون (دينار بحريني). يمكن العثور على المعلومات المتعلقة بهذا الاستدعاء باستخدام الرابط التالي: بيكتون ديكنسون (BD) (Carefusion 303, Inc.) تذكر Alaris مضخة وحدة نموذج 8100 الحافة الجمعية التي يمكن أن تؤدي إلى التدفق الحر، الإفراط في التسريب، تحت التسريب، أو انقطاع التسريب | FDA المستهلكين الذين لديهم: أجزاء مدي Tenacore (رقم الجزء TIPA-8100-4410) مع الطابع الزمني 5 و/أو الطابع الزمني 6 يجب التوقف عن توزيع واستخدام هذه والعودة لهم إلى Tenacore LLC.
يجب فحص Alaris 8100 وحدة تم خدمتها من قبل Tenacore، أو تم شراؤها من Tenacore بين يوليو 2020 وفبراير 2020، وفقًا للتعليمات الموضحة أدناه للتأكد من عدم تأثر جهازك. إذا كان كذلك، يرجى إعادة جهازك إلى Tenacore LLC.
تم تصنيع الحواف المستشارة من مايو 2020 إلى يونيو 2020 وتوزيعها من يوليو 2020 حتى فبراير 2021. وقد تم استدعاء المنتجات التالية:
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tenacore-llc-issues-nationwide-recall-tenacores-replacement-front-bezel-assembly-carefusion-alaris
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير