Safety Report: Tenacore LLC 2001 Tenacore Ersatz CareFusion Alaris 8100 Einfassungen - zurückgerufen wegen Potenziell geschwächter Elastik, USA

United States

Firmenname: Tenacore LLC
Markenname: Tenacore LLC
Produkt zurückgerufen: 2001 Tenacore Ersatz CareFusion Alaris 8100 Einfassungen
Grund des Rückrufens: Potenziell geschwächtes Elastik
FDA-Rückrufedatum: 19. April 2021
Rückrufdetails: Unternehmensankündigung Am 24. Februar 2021 leitete Tenacore LLC einen landesweiten Rückruf von Tenacore-Ersatz CareFusion Alaris 8100 Einfassungen von 2001 wegen potenziell geschwächtem Kunststoff ein. Eine Lünette mit geschwächtem Kunststoff kann im Laufe der Zeit zu einer Trennung des Lünettenpfostens (Rückrufproblem) sowie zu anderen Schäden an der Lünette (z. B. Die Trennung von einem oder mehreren Lünettenpfosten kann zu freiem Fluss, Überinfusion, unter Infusion oder Unterbrechung der Infusion führen. Es gibt einen verwandten Rückruf, der von Becton Dickinson (BD) initiiert wurde. Informationen zu diesem Rückruf finden Sie unter folgendem Link: Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.) Erinnert sich an Alaris Pumpmodul Modell 8100 Bezel Assembly, was zu freiem Fluss, Überinfusion, Unterbrechung der Infusion oder Unterbrechung der Infusion führen könnte | FDA Verbraucher, die über: Tenacore Lünetten-Teile (Teilenummer TIPA-8100-4410) mit Zeitstempel 5 und/oder Zeitstempel 6 hinweisen, sollten die Verteilung und Verwendung dieser Teile und Rückgabe stoppen sie an Tenacore LLC.
Alaris 8100-Einheiten, die von Tenacore gewartet oder zwischen Juli 2020 und Februar 2020 bei Tenacore gekauft wurden, sollten gemäß den unten beschriebenen Anweisungen überprüft werden, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät nicht beeinträchtigt wird. Wenn ja, senden Sie Ihr Gerät bitte an Tenacore LLC zurück.
Zurückgerufene Lünetten wurden von Mai 2020 bis Juni 2020 hergestellt und von Juli 2020 bis Februar 2021 vertrieben. Die folgenden Produkte wurden zurückgerufen:
Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tenacore-llc-issues-nationwide-recall-tenacores-replacement-front-bezel-assembly-carefusion-alaris
Quelle: FDA