Safety Report: Tenacore LLC 2001 Tenacore 替换 CareFusion Alaris 8100 边框-由于弹性潜在减弱而召回, USA
4年前 •source fda.gov
Recall notice
United States
公司名称：Tenacore LLC品牌名称：Tenacore LLC
产品召回：2001 Tenacore 替换 CareFusion Alaris 8100 边框
召回原因：弹性可能会削弱
FDA 召回日期：2021 年 4 月 19 日
召回细节：公司公告 2021 年 2 月 24 日，Tenacore LLC 启动了 2001 年 Tenacore 替代品 CareFusion Alaris 8100 边框的全国性召回，这是因为塑料可能被削弱。随着时间的推移，塑料变弱的表圈可能会导致挡板柱的分离（召回问题）以及挡板的其他损坏（例如外部开裂）。一个或多个挡板柱的分离可能会导致自由流动、过度输液、输液不足或输液中断。贝克顿·迪金森（BD）发起了相关召回。有关召回的信息可以通过以下链接找到：Becton Dickinson (BD) (CareFusion 303, Inc.)回顾 Alaris 泵模块型号 8100 挡板组件，这可能导致自由流动、过度输液、输液不足或中断输液 | FDA 消费者如果拥有：带时间戳 5 和/或时间戳 6 的 Tenacore 挡板部件（零件编号 TIPA-8100-4410）应停止分发和使用并返回他们给 Tenacore LLC。
在 2020 年 7 月至 2020 年 2 月期间由 Tenacore 维修或从 Tenacore 购买的 Alaris 8100 件商品，应按照以下说明进行检查，以确保您的设备不受影响。如果是，请将设备退回 Tenacore LLC。
召回的边框是从 2020 年 5 月至 2020 年 6 月制造的，并于 2020 年 7 月至 2021 年 2 月期间分发。已召回以下产品：
在 www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/tenacore-llc-issues-nationwide-recall-tenacores-replacement-front-bezel-assembly-carefusion-alaris 上查看完整的召回详细信息
资料来源：FDA
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