Safety Report: Productos desinfectantes de manos de Durisan: retirados del mercado debido a la contaminación microbiana, USA

United States

Nombre de compañia: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan
Marca: Durisan
Producto retirado del mercado: Toallitas desinfectantes de manos y desinfectantes de manos
Motivo del retiro: Contaminación microbiana
Fecha de retirada de la FDA: 22 de junio de 2021
Detalles del retiro: Sanit Technologies LLC d/b/a Durisan, proporciona 5 ilustraciones de etiquetas y tamaños de producto adicionales para clientes que podrían no haber podido identificar claramente los contenedores de productos desinfectantes de manos sin alcohol que se agregaron al retiro voluntario iniciado el 24 de marzo de 2021, y ampliado por los avisos del 10 de abril y del 14 de mayo de 2021. Para evitar confusiones, este comunicado de prensa proporciona copias de las ilustraciones de etiquetas de los productos retirados del mercado.

Los productos desinfectantes antimicrobianos para manos de Durisan no Alcohol se contaminaron con una bacteria común transmitida por el suministro de agua municipal, Burkholderia contaminans. El uso de un desinfectante de manos contaminado con Burkholderia contaminans, generalmente considerado de baja virulencia, puede variar desde la ausencia de reacción hasta posibles infecciones en una persona con una herida en la mano o raspaduras porque la bacteria podría entrar en el torrente sanguíneo, especialmente en pacientes con sistema inmunitario comprometido.

Hasta la fecha, no se han notificado informes calificados de reacciones adversas relacionadas con este retiro.

El producto está diseñado para aplicarse tópicamente para ayudar a reducir las bacterias en la piel que podrían causar enfermedades cuando no hay agua y jabón disponibles. A continuación se incluye la lista de los números de lote de los productos retirados del mercado, que tienen una caducidad de 24 meses.

Se recomienda a los consumidores y clientes que posean productos desinfectantes de manos antimicrobianos no alcohólicos Durisan con estas cifras en cualquier factor de forma que se comuniquen con Durisan para devolverlo.

El producto se envasa en tamaños que van desde tarjetas de crédito de 18 ml hasta envases de 1 galón. El número de lote se encuentra en negro impreso en la parte inferior del paquete. Durisan Antimicrobial Solutions Tamaños de desinfectante de manos con la siguiente identificación

- Volumen mL: 18. Volumen oz: 0,61. UPC: 8 52379 00614 1. NDC: 71120-112-01.
- Volumen mL: 50. Volumen oz: 1,69. UPC: 8 52379 00634 9. NDC: 71120-611-20.
- Volumen mL: 118. Volumen oz: 4. UPC: 8 52379 00612 9. NDC: 71120-112-10.
- Volumen mL: 236. Volumen oz: 8. UPC: 8 52379 00635 6. NC: 71120-112-11.
- Volumen mL: 250. Volumen oz: 8,45. UPC: 8 52379 00611 0. NDC: 71120-611-03.
- Volumen mL: 300. Volumen oz: 10. UPC: 8 52379 00697 4. NDC: 71120-112-08.
- Volumen mL: 550. Volumen oz: 18,59. UPC: 8 52379 00620 2. NDC: 71120-112-06.
- Volumen mL: 1000. Volumen oz: 33,81. UPC: 8 52379 00610 3. NDC: 71120-112-05.
- Volumen mL: 3785. Volumen oz: 128. UPC: 8 52379 00621 9. NDC: 71120-611-05.
- Volumen mL: toallita de 160 ct. Volumen oz: 5,63. UPC: 8 52379 00631 8. NDC: 71120-111-01.
- Volumen mL: toallita 80 ct. Volumen oz: 2,81. UPC: 8 52379 00632 5. NDC: 71120-111-03.
- Volumen mL: toallita 240 Ct. Volumen oz: 8,44. UPC: 8 52379 00633 2. NDC: 71120-111-03.

Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema relacionado con el uso de este medicamento.

Consulta los detalles completos de retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sanit-technologies-adds-label-clarification-existing-voluntary-hand-sanitizer-recall

Fuente: FDA