Safety Report: ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 ml Aplicador - retirado debido a un aplicador defectuoso, USA

United States

Nombre de la empresa: Becton, Dickinson and Company
Nombre de la marca: ChloraPrep
Producto retirado: ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 ml Aplicador
Motivo de la retirada: Aplicador defectuoso
Fecha de retirada de la FDA: 20 de abril de 2021
Recordemos detalles: BD (Becton, Dickinson and Company), una empresa líder mundial en tecnología médica, está recordando voluntariamente lotes especificados del aplicador ChloraRep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL (2% w/w de gluconato de clorhexidina (CHG) y 70% v/v de alcohol isopropílico (IPA)) al nivel del usuario debido a un aplicador defectuoso. El producto se utiliza como antiséptico para la preparación de la piel del paciente antes de la cirugía para ayudar a reducir las bacterias que potencialmente pueden causar infección en la piel.

El aplicador Chloraprep™ 26 mL contiene ampollas de vidrio que albergan la solución estéril Chloraprep™. En circunstancias normales, el producto se activa apretando el ala en el aplicador para romper la ampolla, lo que libera la solución a la cabeza de la esponja para aplicarla a la piel del paciente. En ciertos lotes, la tapa del extremo del aplicador estaba incorrectamente asegurada debido a un error de fabricación.

Esto puede provocar que el vidrio roto y la solución se caigan del aplicador una vez activado. En algunos casos, las ampollas de vidrio pueden caerse antes de la activación y romperse si golpean una superficie dura, lo que resulta en fragmentos de solución y vidrio dispersos en el área del procedimiento y potencialmente causan lesiones a pacientes y profesionales de la salud.
Estos productos se distribuyeron en los Estados Unidos y Puerto Rico.

Evaluación del riesgo de la EB: Las consecuencias inmediatas para la salud pueden ser laceraciones al paciente y/o usuario del dispositivo. Es posible que estas puedan variar de laceraciones superficiales a profundas. Si bien la DB no tiene informes actuales de lesiones graves, es posible que las laceraciones puedan causar daños a estructuras como nervios o tendones, sin embargo, esto se considera poco probable.

Las consecuencias a largo plazo para la salud podrían incluir laceraciones superficiales o profundas que podrían provocar infecciones y cicatrices. Fragmentos de vidrio «volando» podría potencialmente causar lesiones al paciente o al usuario, incluyendo lesiones oculares. La solución ChloraPrep™ salpicaduras podría ponerse en contacto con los ojos del usuario o del paciente. Si se dañan tejidos u órganos distintos de la piel y los tejidos subcutáneos, podría producirse un deterioro permanente. Si bien la pérdida de sangre podría acompañar estas lesiones, sería fácilmente controlable con medidas estándar simples.

Hasta la fecha, BD ha recibido 56 quejas con una sola lesión por laceración comunicada con respecto a esta cuestión. Como parte de la retirada voluntaria al nivel de usuario, la empresa notifica a los clientes y distribuidores afectados por el retiro. La notificación de retirada de clientes de BD proporciona instrucciones a los clientes y distribuidores para eliminar y reemplazar el aplicador ChloraPrep™ 26 mL afectado (consulte la lista de números de lote afectados en el siguiente enlace).

Las consultas del cliente relacionadas con esta retirada, así como las reacciones adversas o los eventos experimentados con el producto deben dirigirse al Servicio al cliente de BD al 1-844-8BD- LIFE (1-844-823-5433); Cuando llame de lunes a viernes entre las 9 a.m. y las 6 p.m. ET, diga «Reclamar» cuando se le solicite. Para obtener información adicional, los clientes pueden visitar www.BD-Chloraprep-action.comDescargo de responsabilidad de enlace externo. Los consumidores deben ponerse en contacto con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado algún problema que pueda estar relacionado con el uso de este medicamento.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha sido notificada de este retiro.

Consulta los detalles completos de la retirada en www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-specified-lots-chlorapreptm-hi-lite-orangetm-26-ml-applicator-united

Fuente: FDA