Safety Report: أداة تطبيق™ Hi-Lite البرتقالي™ 26 مل من كلورابريب - تم التذكير بها بسبب قضيب معيب, USA
منذ 4 سنوات •source fda.gov
Recall notice
United States
اسم الشركة: بيكتون، ديكنسون وشركاهاسم العلامة التجارية: كلورابريب
المنتج أشار: تشلوراريب™ مرحبا لايت البرتقال™ 26 مل قضيب
سبب الاستدعاء: قضيب معيبة
ادارة الاغذية والعقاقير تاريخ استدعاء: 20 أبريل 2021
تفاصيل التذكير: دينار بحريني (بيكتون وديكينسون والشركة)، وهي شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية، تستذكر طواعية الكثير المحددة من ChloraPrep™ مرحبا لايت أورانج™ 26 مل قضيب (2٪ ث/ث الكلورهيكسيدين غلوكونات (CHG) و 70٪ v/v كحول الأيزوبروبيل (IPA)) إلى مستوى المستخدم بسبب قضيب معيبة. يستخدم المنتج كمطهر لإعداد جلد المريض قبل الجراحة للمساعدة في تقليل البكتيريا التي يحتمل أن تسبب عدوى الجلد.
يحتوي قضيب الكلوراريب™ 26 مل على أمبولات زجاجية تحتوي على محلول الكلورابريب™ المعقم. في الظروف العادية، يتم تنشيط المنتج عن طريق الضغط على الجناح على قضيب لكسر أمبول، الذي يطلق الحل لرأس الإسفنج لتطبيقه على جلد المريض. في بعض القطع، تم تأمين سقف نهاية قضيب بشكل غير صحيح بسبب خطأ التصنيع.
هذا يمكن أن يؤدي إلى كسر الزجاج والحل التسرب من قضيب مرة واحدة تفعيلها. في بعض الحالات، يمكن أن تتسرب أمبولات الزجاج قبل التنشيط وتحطم إذا ضرب سطح صلب، مما أدى إلى حل وشظايا الزجاج تشتت في منطقة الإجراء ويحتمل أن تسبب إصابة للمرضى والمهنيين الرعاية الصحية.
ووزعت هذه المنتجات في الولايات المتحدة وبورتوريكو.
تقييم مخاطر BD: يمكن أن تكون العواقب الصحية الفورية تمزقات للمريض و/أو مستخدم الجهاز. من الممكن أن تتراوح هذه من تمزقات سطحية إلى عميقة. في حين أن BD ليس لديها تقارير حالية عن الإصابة الشديدة، فمن الممكن أن التمزقات يمكن أن تسبب ضررا للهياكل مثل الأعصاب أو الأوتار، ومع ذلك، وهذا يعتبر غير محتمل.
ويمكن أن تشمل العواقب الصحية الطويلة الأجل تمزقات سطحية أو عميقة يمكن أن تؤدي إلى الإصابة وتندب. «الطائر» شظايا الزجاج يمكن يحتمل أن تسبب إصابة للمريض أو المستخدم، بما في ذلك إصابات العين. الرش حل ChloraPrep™ يمكن الاتصال عيون المستخدم أو المريض. في حالة تلف الأنسجة أو الأعضاء الأخرى غير الجلد والأنسجة تحت الجلد، يمكن أن يحدث ضعف دائم. في حين أن فقدان الدم يمكن أن تصاحب هذه الإصابات، فإنه سيكون من السهل السيطرة عليها مع تدابير قياسية بسيطة.
وحتى الآن، تلقت شركة BD 56 شكوى مع إصابة مزقة واحدة فقط تم الإبلاغ عنها فيما يتعلق بهذه المسألة. كجزء من الاستدعاء الطوعي إلى مستوى المستخدم، تقوم الشركة بإخطار العملاء والموزعين المتضررين من الاستدعاء. يوفر إشعار استدعاء العملاء من BD تعليمات للعملاء والموزعين للتخلص من أداة تطبيق ChloraPrep™ 26 مل المتأثرة واستبدالها (انظر قائمة أرقام اللوت المتأثرة في الرابط أدناه).
يجب توجيه استفسارات العملاء المتعلقة بهذا الاستدعاء، بالإضافة إلى التفاعل/الأحداث المعاكسة التي يعاني منها المنتج إلى دعم عملاء دينار بحريني في 1-844-8BD- LIFE (1-844-823-5433)؛ عند الاتصال من الاثنين إلى الجمعة بين الساعة 9 صباحًا إلى 6 مساءً بتوقيت جرينتش، قل «استدعاء» عند مطالبتك. لمزيد من المعلومات، يمكن للعملاء زيارة www.bd-chloraprep-action.comالخارجية رابط إخلاء المسؤولية. يجب على المستهلكين الاتصال الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية إذا واجهوا أي مشاكل قد تكون ذات صلة باستخدام هذا المنتج المخدرات.
وقد تم إخطار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذا الاستدعاء.
تحقق من تفاصيل الاستدعاء الكامل على www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-specified-lots-chlorapreptm-hi-lite-orangetm-26-ml-applicator-united
المصدر: إدارة الأغذية والعقاقير
تعليقات
تعليق