Safety Report: ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL Applikator - zurückgerufen durch defekten Applikator, USA

United States

Unternehmensname: Becton, Dickinson und Company
Markenname: ChloraSprep
Produkt erinnert: ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mL Applikator
Grund des Rückrufens: Defekter Applikator
FDA-Rückrufedatum: 20. April 2021
Rückrufdetails: BD (Becton, Dickinson and Company), ein weltweit führendes Unternehmen für Medizintechnik, erinnert freiwillig bestimmte Lose des ChloraPrep™ Hi-Lite Orange™ 26 mLl Applikators (2% MW/W Chlorhexidengluskraut (CHG) und 70% v/V Isopropylalkohol (IPA)) an das Benutzerniveau aufgrund eines anwenderspezifischen Manipulators zurück. Das Produkt wird als Antiseptikum für die Vorbereitung der Haut des Patienten vor der Operation verwendet, um Bakterien zu reduzieren, die möglicherweise eine Hautinfektion verursachen können.

Der ChloraSprep™ 26 mL-Applikator enthält Glasampululüle, die die sterile ChloraSprip™ -Lösung enthalten. Unter normalen Umständen wird das Produkt aktiviert, indem der Flügel am Applikator gedrückt wird, um die Ampulle zu brechen, wodurch die Lösung zum Auftragen auf die Haut des Patienten an den Schwammkopf abgegeben wird. In bestimmten Losen wurde die Endkappe des Applikators aufgrund eines Herstellungsfehlers nicht ordnungsgemäß gesichert.

Dies kann dazu führen, dass zerbrochenes Glas und Lösung nach der Aktivierung aus dem Applikator fallen. In einigen Fällen können die Glasampullen vor der Aktivierung ausfallen und zerbrechen, wenn sie auf eine harte Oberfläche treffen, was dazu führt, dass Lösungs- und Glasfragmente im Behandlungsbereich verstreut werden und möglicherweise Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe verletzen.
Diese Produkte wurden in den USA und in Puerto Rico vertrieben.

BD-Risikobewertung: Unmittelbare gesundheitliche Folgen könnten Risswunden gegenüber dem Patienten und/oder Benutzer des Geräts sein. Es ist möglich, dass diese von oberflächlichen bis zu tiefen Risswunden reichen können. Während BD derzeit keine Berichte über schwere Verletzungen hat, ist es möglich, dass Risswunden Strukturen wie Nerven oder Sehnen schädigen könnten, dies wird jedoch als unwahrscheinlich angesehen.

Langfristige gesundheitliche Folgen könnten oberflächliche oder tiefe Risswunden sein, die zu Infektionen und Narbenbildung führen können. „Fliegende“ Glasscherben könnten verursachen möglicherweise Verletzungen des Patienten oder Benutzers, einschließlich Augenverletzungen. Die spritzende ChloraSprep™ -Lösung könnte die Augen des Benutzers oder Patienten kontaktieren. Wenn andere Gewebe oder Organe als die Haut und das subkutane Gewebe geschädigt sind, kann es zu einer dauerhaften Beeinträchtigung kommen. Während der Blutverlust diese Verletzungen begleiten könnte, wäre er mit einfachen Standardmaßnahmen leicht kontrollierbar.

Bisher hat BD 56 Beschwerden erhalten, bei denen nur eine Platzwunde in Bezug auf dieses Problem gemeldet wurde. Im Rahmen des freiwilligen Rückrufens an die Benutzerebene benachrichtigt das Unternehmen Kunden und Distributoren, die von dem Rückruf betroffen sind. Die Customer Recall Notification von BD bietet Kunden und Distributoren Anweisungen zur Entsorgung und zum Austausch des betroffenen ChloraSprip™ 26 mL-Applikators (siehe Liste der betroffenen Chargennummern im folgenden Link).

Kundenanfragen im Zusammenhang mit diesem Rückruf sowie nachteilige Erfassungen/Ereignisse, die mit dem Produkt auftreten, sollten unter 1-844-8BD- LIFE (1-844-823-5433) an den BD-Kundensupport gerichtet werden (1-844-823-5433). Wenn Sie montags bis freitags zwischen 9 Uhr ET anrufen, sagen Sie „Rückruf“, wenn Sie dazu aufgefordert werden. Weitere Informationen finden Kunden auf www.bd-Chloraprep-action.comExterner Link Disclaimer. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn sie Probleme hatten, die mit der Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen könnten.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wurde über diesen Rückruf informiert.

Überprüfen Sie die vollständigen Rückrufdetails auf www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/bd-announces-voluntary-recall-specified-lots-chlorapreptm-hi-lite-orangetm-26-ml-applicator-united

Quelle: FDA